如何判斷貨（huò）淋室的性能是否符合要求？

判斷貨淋室的性能是否符合要求，需（xū）通過係統性的測試與（yǔ）標準比對，結合行業規範（如 GMP、ISO 14644 等）和設備設（shè）計參（cān）數進行評（píng）估。以下是具（jù）體判斷（duàn）維度及操作方法：

一、核心性能（néng）指標與判定標準

1. 風（fēng）速與風量達標性

測試方法：使用風速儀在（zài）高效過濾器下方 0.3-0.5m 處，按網格（gé）法（0.5m×0.5m 間距）測量各點（diǎn）風速，計算平均（jun1）值及偏差。

判定標準：

平均風（fēng）速應（yīng）在0.36-0.54m/s範圍內（此區間為高效過濾器（qì）最佳除塵風（fēng）速）；

各點風速偏差（chà）≤±20%，若單點風速低於（yú）標準值，可能因過（guò）濾器堵塞或風機效（xiào）率下降導致。

2. 高效過（guò）濾（lǜ）器效率

PAO 泄漏測試：上遊引入（rù） PAO 氣溶膠（濃度≥10μg/L），用粒子計數器掃描過濾（lǜ）器下遊表（biǎo）麵，重點（diǎn）檢查邊框和濾芯。

判（pàn）定標準：

下遊（yóu）粒子濃度≤上遊濃度（dù）的0.01%（泄漏率≤0.01%），單點峰值≤0.3μg/L；

若檢測到泄（xiè）漏，可能是過濾器破損或（huò）安裝密封不嚴，需（xū）更換或重新安裝。

3. 氣流組織合理性

可（kě）視化測試：用發（fā）煙器或氣溶膠觀察（chá）氣流軌跡，高速攝像機記錄是否存在渦流、短路（如氣流未覆蓋貨淋室全區（qū）域）。

判定標準：

氣流應從噴嘴均勻吹向底部，形成（chéng）單向流（liú），無明顯回流或（huò）死（sǐ）角；

若發現氣流紊亂，可能因（yīn）噴嘴堵（dǔ）塞、布局設計缺（quē）陷或設備（bèi）安裝偏移。

4. 壓差與密封性

壓差測量：在貨淋室與相鄰區域安裝壓差表，關閉門後測量。

判定標準：

與非潔淨區壓差≥10Pa，與相鄰潔淨區壓差≥5Pa，且 30 秒內壓差穩（wěn）定（dìng）；

若壓差不達標，檢查門密封條老化（huà）、漏（lòu）風或風機（jī）風量不足（zú）。

二（èr）、功能完整性驗證

1. 門互鎖與報警功（gōng）能

操作測試：同時開啟（qǐ）兩側門，觀察是否（fǒu）觸（chù）發報警並阻止開門（mén）；單（dān）門開啟時，另一門應無法（fǎ）打開。

判定標準：互鎖響應時（shí）間≤1 秒，報警（jǐng）信號清（qīng）晰，若（ruò）功能失效可能導致潔淨區汙染。

2. 噴淋時間準確性

計時（shí）測試：設定噴淋時間（如 30 秒），用秒表記錄實際噴淋時長。

判定標準：實際時（shí）間與設定值偏差≤±5%（如設（shè）定 30 秒，允許（xǔ） 28.5-31.5 秒），超時或不（bú）足可能因控製程序故（gù）障（zhàng）。

三、潔淨（jìng）度與汙染物控製能力

1. 粒子濃度測試

靜態測試：貨淋室運行 30 分鍾後，用粒子計數器檢測內部≥0.5μm 和（hé）≥5μm 粒（lì）子濃度。

判定標（biāo）準：

按設計（jì）潔淨級別判定（如 ISO 7 級：≥0.5μm 粒（lì）子≤35200 個 /m³）；

若粒子數（shù）超標，可能是過濾器失效、氣流短路或外部（bù）汙染滲入。

2. 微生物汙染（rǎn）控製（適用於製藥、食品行業（yè））

表麵取樣（yàng）：用無菌棉簽擦拭噴（pēn）嘴、門把手（shǒu）等部位，培（péi）養後計數（shù）菌落數。

判定標準：靜態條件下，表麵菌落數（shù）≤5CFU / 皿，超標需加強消毒或（huò）檢查過濾器抑菌性能。

四、輔（fǔ）助性能指標（biāo）

1. 噪聲水平（píng）

測試方法：在貨淋室中心 1.5m 高處測量運行（háng）噪聲。

判定標準：噪聲≤70dB (A)，若噪聲異常增大，可能是風機軸承磨損或部件（jiàn）鬆動。

2. 電氣安全

絕緣與接地測試：用絕緣電阻表測量電氣係統（絕緣電阻≥2MΩ），接（jiē）地電阻≤4Ω，不符合可能導致漏電風險。

五、綜合判定流程

數據比對：將所有測試結果與行業標準（zhǔn）、設備技術（shù）文（wén）件中的指標對比，逐項確認是否達標。

偏差（chà）分析：若某指標不達標（biāo），需追溯原因（如風速（sù）不足→過濾器阻（zǔ）力增大→是否需更換），並製定糾正措施（如清洗或更換過濾器後重新測試）。

周期性驗證：每年至少一次性能再驗證，設備大修或更換過濾器後需立即驗證，確保長（zhǎng）期合規。

六、常見不（bú）合格原因與解決方向

不合格項目

可能原因

解決措施

風速不足 過（guò）濾器積塵、風機轉速下降 更換過濾器、調整風機頻率

壓差不達標 門密（mì）封失效、風量不足 更換密封條、檢查風機或（huò）風管漏風

粒子濃度（dù）超標 過濾器泄漏（lòu）、氣流短路 修補或更換過（guò）濾器、調整噴嘴角度

互鎖功能故障 傳感器（qì）失靈、控製電路故障 校準傳感器、檢修電路板（bǎn）

通過以上多維度測試與標準比對，可全麵判斷貨淋（lín）室性能是否符合潔淨區（qū）使用要求（qiú）。若需精準判定，建議參考《藥品生產潔淨室（shì）（區）懸浮粒子的測試方（fāng）法》等規範（fàn），或委（wěi）托（tuō）第三方檢測機構進行專（zhuān）業驗（yàn）證。