貨淋室的潔淨（jìng）度等級標（biāo）準是如何劃分的？

貨淋室的潔（jié）淨度等級標準是根據其內部空氣（qì）中懸浮粒子的濃度來劃（huá）分的，不同行業和國（guó）家 / 地區采用的標準體係有所差異。以下是主流標準（zhǔn）的（de）劃分方式及具體指標，同時結合貨淋室的（de）應用場景（jǐng）進行說明：

一、國際主流潔淨度等級標準對比

1. ISO 14644-1 標準（國際（jì）通用）

以每立方米空氣中≥0.1μm、≥0.3μm、≥0.5μm 等粒徑的粒子數量為分級依（yī）據，貨淋室常用等級（jí）為 ISO 5 級至 ISO 8 級，具體如下：

潔淨度等級

≥0.1μm 粒子數（shù）（個 /m³）

≥0.5μm 粒子數（個 /m³）

典型應用（yòng）場景

ISO 5 級 ≤10^5 ≤3520 半（bàn）導體光刻（kè）、無菌（jun1）製劑灌裝線

ISO 6 級 ≤10^6 ≤35200 製藥原料藥車間、醫療器械組（zǔ）裝

ISO 7 級 ≤10^7 ≤352000 食品加工潔淨區、一般（bān）實驗室

ISO 8 級 ≤10^8 ≤3520000 潔淨走廊、貨淋室入口緩衝區域

2. 美國聯邦標準（zhǔn） 209E（已廢止，仍有行業（yè）沿用（yòng））

以每立方英尺空氣中≥0.5μm 粒子數為分級依據，與 ISO 標準的對（duì）應關係：

100 級（Class 100）≈ ISO 5 級（≥0.5μm 粒（lì）子≤3520 個 /m³）

1000 級（Class 1000）≈ ISO 6 級（≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³）

10000 級（Class 10000）≈ ISO 7 級（≥0.5μm 粒子≤352000 個 /m³）

3. 中國 GMP（藥品生產質量管理規範（fàn））

將潔淨區分為 A、B、C、D 四級，貨淋室通常與相（xiàng）鄰潔淨區等級匹配：

A 級：動態 ISO 5 級（高（gāo）風險操作（zuò）區，如無菌灌裝），貨淋室需同步達（dá）到 ISO 5 級（jí）；

B 級：靜態 ISO 5 級，動態 ISO 7 級（無菌配（pèi）製區），貨淋室常為靜態 ISO 6 級；

C 級：靜態 ISO 7 級，動態 ISO 8 級（非無菌製劑生產），貨淋（lín）室為 ISO 7 級；

D 級：靜態 ISO 8 級（一般區緩衝（chōng）），貨淋室為 ISO 8 級。

二、貨淋室潔淨度等級的影響因素

設計參數

高效過濾器（qì）效率：ISO 5 級需配置 HEPA（高效過濾器，效率≥99.97%@0.3μm），ISO 7 級可使用 EPA（效率≥99.95%@0.5μm）。

氣流組織：ISO 5 級貨淋室需采（cǎi）用垂直單向流設計，ISO 7 級及以下可采用非單向流（亂流）。

運行條（tiáo）件

風速：ISO 5 級要求噴（pēn）嘴出口風速≥25m/s（確保粒子快速被吹（chuī）離貨物表麵），ISO 7 級風速≥18m/s。

自淨時間：從停止運行到恢（huī）複潔淨（jìng）度的（de）時間，ISO 5 級貨淋室（shì）自淨時間≤10 分鍾，ISO 7 級≤15 分鍾。

三、不同行業的貨（huò）淋室潔淨度選擇

行業

典型潔（jié）淨度等級

原因

半導體 ISO 5 級（Class 100） 芯片製程需控製 0.1μm 以下粒子，避免電路短路，貨淋室需（xū）與（yǔ）晶圓生產區同等級。

製藥 ISO 5-7 級 無菌藥品需 A 級（ISO 5 級）貨淋室（shì），普通口服製劑用 C 級（ISO 7 級）。

食品飲（yǐn）料 ISO 7-8 級 控製微生物（wù）汙染（rǎn），如烘焙食品用（yòng） ISO 7 級，乳製（zhì）品（pǐn）灌裝線用 ISO 8 級緩衝。

醫療器（qì）械 ISO 6-7 級 植（zhí）入器械組裝需 ISO 6 級，普通（tōng）耗材生產用 ISO 7 級貨淋（lín）室。

四、潔淨（jìng）度測試與驗證（zhèng）要點

測試狀態

靜態（tài）測試：貨淋室空艙運（yùn）行 30 分鍾後檢測，用於確（què）認設計達標性（xìng）。

動態測試：模擬貨物（wù）進出時檢測（cè）（如開門、貨（huò）物移動），驗證實際運行中的潔淨度維持能力。

采樣點布置

按 ISO 14644-1 要（yào）求（qiú），采樣點數量 =√N（N 為房（fáng）間體積，單位 m³），至少 2 點，均勻分布在貨淋室內部及出（chū）風口。

關鍵指（zhǐ）標判定

若某采樣點粒子濃（nóng）度超過等級限值的 1.5 倍，則判定該測試點不合（hé）格，需排查（chá）過（guò）濾器泄漏、氣流短路等問（wèn）題。

五、潔淨度等級與貨淋室配置的關聯

潔淨度（dù）等（děng）級

核心配置要求

成本差異

ISO 5 級 雙 HEPA 過濾（lǜ）器、垂直單向流（liú）、風速≥25m/s 成本（běn）比 ISO 7 級高 40%-60%

ISO 7 級 單 HEPA 過濾器、亂流設計、風（fēng）速≥18m/s 標準配置，成本適中

ISO 8 級 中效 + 高效過（guò）濾器組合（hé）、簡易風淋設（shè）計 成（chéng）本最低（dī），適用於初級緩衝

六、行（háng）業（yè）規範引（yǐn）用

製藥行業：參考（kǎo）《藥品生產質量管理規範（2010 修訂版）》及附錄（lù） 1《無菌藥品》。

半導體行業：遵循 SEMI 標準（zhǔn）（如 SEMI E14.3），潔淨度需達到 ISO 5 級以下。

食品行業（yè）：可參考《食品安全國家（jiā）標準 食品生產通用衛生規範（fàn）》（GB 14881）中對潔（jié）淨區的要（yào）求。

通過以（yǐ）上（shàng）標準劃分與應用場景的對應，可根據實際生產需求確定貨淋室的潔淨（jìng）度（dù）等級。如需精準設計，建（jiàn）議結合設備（bèi）使（shǐ）用頻率、貨物（wù）類型（如是否產塵）及相鄰潔淨區（qū）等級綜合評估，並通過第三方檢測機構進行定期（qī）驗證。