潔淨采樣車在製藥（yào）行（háng）業中應（yīng）用時如何進行預處理？

在製藥行業中，潔淨采樣車的（de）預處理是確保采樣（yàng）過程符合 GMP（藥（yào）品生產（chǎn）質量管理規範）要求、避（bì）免樣品汙染（rǎn）和交叉汙染的關鍵環節。預處理需圍繞 “潔淨度維持”“汙染防（fáng）控”“合（hé）規性保障” 三大核心目標展開，具體（tǐ）操作（zuò）如（rú）下：

一（yī）、設備自身清潔與消毒

表麵清潔

先用純化水或注射用水擦拭采樣車內外表麵（包括工（gōng）作台（tái）麵、側壁（bì）、頂部、風機濾網（wǎng）外罩等），去除可見的灰塵、汙漬。

對於縫隙、邊角等易積汙部位，需（xū）使用專用清潔工具（如無菌棉簽、軟毛刷）仔細清理，避免（miǎn）殘留汙（wū）染物。

消毒處理

根據采樣環境的潔淨級別（如 A 級、B 級），選擇（zé）符合要求的消毒劑（jì）（如 75% 乙醇、0.1% 新潔（jié）爾滅、過氧乙酸等），按照 “從上到下、從內到外” 的順序擦拭消毒。

關鍵區域（如工作台麵、樣品放置（zhì）區）需進行二（èr）次消（xiāo）毒（dú），確保消毒效果覆蓋所有可能接觸樣品的表麵（miàn）。

若采樣車帶有紫外消毒裝置，可（kě）在清潔後（hòu）開啟紫外燈照射 30 分鍾以上（注意關閉車門（mén），避免人員暴露），進（jìn）一步殺滅微生物（wù）。

二、空氣淨化係（xì）統預運行

啟動采樣車的風機係統，讓高效過濾（lǜ）器（HEPA）持續運行至少 30 分鍾（具體時間需根據設備型號和（hé）潔（jié）淨度要求確認），使車內達到設定（dìng）的潔（jié）淨級別（如 A 級單向流）。

運行期間需監測車內風速、壓差（與外部環境的相對壓差應保持正壓，防止外部汙染（rǎn）滲入），確（què）保氣流組織（zhī）穩定，符合采樣要求。

三、采樣工具（jù）與耗材的預處理（lǐ）

工具滅（miè）菌

采（cǎi）樣所用（yòng）的（de）工（gōng）具（如采（cǎi）樣勺（sháo）、鑷子、容器、無菌袋等）需經過滅菌處理（如（rú）濕熱滅菌、幹熱（rè）滅菌），並在無（wú）菌環境下（如 A 級層流（liú）罩下）裝（zhuāng）入無菌（jun1）包（bāo）裝，再轉移至采樣車。

工具的包裝需在（zài）采樣車內部（bù）開啟，避免外部環境的汙染。

耗材適配性檢查

確認采樣容器的材質與樣品兼容性（如避免塑料容器與（yǔ）有機溶（róng）劑類樣品反應），且容器表麵需經過消毒處理。

四、環境與人員準備

環境確認

預處理（lǐ）前需檢查采樣車放置的位置是否平整、穩固，周圍無明顯（xiǎn）汙染源（如粉塵、水（shuǐ）汽（qì）、腐蝕性氣體），且與生產區域保持（chí）適當距離，避免（miǎn）幹擾生產環境或被生產活（huó）動（dòng）汙染。

人（rén）員操作規範

操作（zuò）人員需按規定穿戴相應潔淨級別的工作服（如無（wú）菌服、手套、口罩、鞋套），並經過手消毒（如使用免洗消毒劑）後再進入采樣車（chē）操作區域。

禁止攜帶與采樣無關的物品（如（rú）手機（jī）、筆、非無菌記錄紙）進入采樣車，避免引入外源汙染。

五、記（jì）錄與驗證（zhèng）

預處理過程需詳細記錄，包括清潔消毒時間、消（xiāo）毒劑類（lèi）型、風機運行參數、紫外照射時間、操作人員等信息，形（xíng）成可追溯的文檔，以備 GMP 審計。

定期對預處理效果進行驗證（如通過沉降（jiàng）菌、浮遊菌檢測確認車（chē）內微生（shēng）物水平，通過（guò）粒子計數（shù）器檢測潔淨度），確保預處理流程的（de）有效性。

注意事項

預處理需在采樣前緊鄰進行，避免預處理完成後（hòu）長（zhǎng）時間放置導致（zhì）潔（jié）淨度下降。

不同批次或（huò）不同類（lèi）型的樣品采（cǎi）樣前，若（ruò）存在交叉汙染風險（如不同品種、不同劑（jì）型），需重新進行全麵預處理，包（bāo）括更換消毒劑（jì）、徹底清（qīng）潔工具接觸（chù）區域。

通過嚴格執（zhí）行（háng）上述預處理步驟，可最大限度降低采樣過程中的汙染風險，保證（zhèng）樣品的代表性和準確性（xìng），符（fú）合製藥（yào）行業（yè）對質量控製的嚴苛要求。