潔淨采樣車在（zài）預（yù）處理時需要使用哪（nǎ）些工具和材料？

潔（jié）淨采（cǎi）樣車在製藥行業預處理過程中，需使用一係列工（gōng）具和材料（liào）以確保清（qīng）潔、消毒、空氣（qì）淨化（huà）及采樣準備（bèi）的合規性。這些（xiē）工具和材料需符合 GMP 要求，且本身不引入汙染，具體分類如下：

一、清潔工具

基礎清潔工具：

軟質清（qīng）潔布（如超（chāo）細纖維布，不（bú）掉絮、耐消毒，避免纖維殘留）；

無菌棉簽 / 海（hǎi）綿（用於縫（féng）隙、邊角等精細部位清潔，需經滅（miè）菌處理）；

軟毛刷（刷頭材質為尼龍（lóng）或聚丙烯，避免刮傷設備表麵）。

輔助工具：

專用清潔桶（材（cái）質為不鏽（xiù）鋼或食品級塑料，用於盛放純化水（shuǐ）或消毒液，需定期滅菌）；

鑷子（zǐ）（用於夾取清潔布或棉簽（qiān），避免（miǎn）手直接接觸清潔部位，需（xū）滅（miè）菌後使用）。

二、消毒材料

消毒劑：

75% 醫用乙醇（常（cháng）用於表麵快速消毒，適用於非醇溶性材質）；

0.1% 新潔爾滅溶液（陽離子表麵活性劑（jì），對細菌繁殖體有效，需避免與（yǔ）陰離子洗（xǐ）滌劑混用）；

過氧乙酸（高效廣譜消毒（dú）劑，適用於高潔淨級別環境，需注意腐蝕性，使用時需稀釋至安全濃度）；

過氧化氫噴（pēn）霧（可用於空間霧化消毒，尤其適合難以擦拭（shì）的區域，需配合專用噴霧器）。

消（xiāo）毒輔助材（cái）料：

無（wú）菌噴壺（用於分裝消毒劑，材質為耐腐蝕塑（sù）料或不鏽鋼，需預先滅菌）。

三、空氣淨化與（yǔ）監測材（cái）料

空（kōng）氣淨（jìng）化相關：

高效過濾器（qì）（HEPA，采樣車（chē）自帶核心部件，預處理時需確認無破損、無堵塞，必要時更換）；

紫外燈管（若設備配備，需檢查燈管亮度及運行狀態，確保殺菌效（xiào）果）。

監測工具：

粒子計數器（用於檢測車內懸浮粒子濃度，確認（rèn）潔淨度達標，如 A 級要求≥0.5μm 粒子≤3520 個 /m³）；

風（fēng）速儀（監測單向流風速，通（tōng）常（cháng）要（yào）求 0.36-0.54m/s，確保氣流穩定）；

壓差計（測量車內與外部環境的（de）壓差，需保持正壓，防止外部汙染滲（shèn）入）。

四、采（cǎi）樣工具與耗材

采樣容器：

無菌采樣瓶 / 袋（材質為玻璃或聚四氟乙烯，需經濕熱滅菌或輻射滅菌，且與樣（yàng）品化學兼容（róng））；

采樣勺 / 鏟（不鏽鋼材（cái）質，表麵光滑無死（sǐ）角，需經幹熱或濕熱滅菌）。

無菌包裝（zhuāng）材料：

無菌（jun1）鋁箔袋、無菌自封袋（用於包裝滅菌後的采（cǎi）樣工（gōng）具，避免預處（chù）理後二次汙染）；

滅菌指示卡（放置於工具包裝內，通過顏色變化確認滅菌效果）。

五、記錄與輔助材料

記錄表格（用於填寫預處（chù）理時（shí）間、消毒（dú）劑類型、風速 / 壓差數據、操作人員等（děng）信息，需（xū）使用潔淨區專用記錄紙，避免掉屑）；

簽字筆（專（zhuān）用潔淨區用筆，筆杆需經（jīng）消毒處理，避（bì）免油墨汙染）；

個人防護（hù）用品（pǐn）（PPE）：無菌手套、無菌防（fáng）護服、口罩、鞋套（操作人員穿戴，需符合對應潔淨（jìng）級（jí）別的要求）。

注意事（shì）項

所有工具和材料在進入（rù）采樣車前，需先在相應（yīng）潔淨級別的輔助區（如（rú） C 級或 D 級）進行初（chū）步清潔，避免將低潔淨區的汙染物帶入；

一次性耗材（如無菌棉簽、采樣袋）需從正規供應商采購，且具備完整的滅菌合格證明；

重（chóng）複使用的工具（jù）（如清潔桶、鑷子）需製定定期滅菌計劃（huá），避免（miǎn）交（jiāo）叉汙染。

通過規範使用上述工具和材料，可確保潔淨采樣（yàng）車的（de）預處理流（liú）程符合 GMP 要求（qiú），為後續采樣的準確性和（hé）可（kě）靠性奠定（dìng）基礎（chǔ）。