如何選擇適用自(zì)己的潔淨采樣車?
選擇適用的潔淨采樣車需綜合考慮潔淨度要求、采樣需求(qiú)、使用(yòng)環境等因素,以下是具體要點(diǎn):
潔淨度級別4:根據製藥工(gōng)藝要求確定,如(rú)無菌製(zhì)劑的原輔料采樣,通常需百級潔淨度的采樣車;普通藥物製劑采樣,萬級或十萬(wàn)級即可滿足要求。可查看設備(bèi)的相關認證文件或檢測報告,確認其能否達(dá)到所需潔淨(jìng)度。
采樣空間與規模(mó):根據實際采樣量和樣品大小選擇合適(shì)尺(chǐ)寸的采樣車。若需采樣的物料較多或樣品體積較大,應選擇工作(zuò)台麵寬敞、內部空間充(chōng)裕的型號。同時,考慮采樣車放置地點的空間大小,確保其能夠順利擺放和操作,且不影響周圍環境。
風速與風量2:潔淨(jìng)采樣車的風(fēng)速一(yī)般要(yào)求在 0.3 - 0.6m/s,平均風速約 0.4m/s,可通過風量風速儀進行檢測。合適的風速能保證空氣的淨化效果和氣流(liú)的穩定性,有效排(pái)除工(gōng)作區的塵埃顆(kē)粒(lì)和生物顆粒,需選擇風速可調(diào)節且(qiě)能穩定(dìng)維持在合理範圍的采(cǎi)樣車。
過濾(lǜ)器性能4:主要關注初效過濾器和高效過濾器的過濾效率。初效過濾(lǜ)器一般為(wéi) G4 級,高效過濾器通常要求(qiú)過(guò)濾效(xiào)率(lǜ)達到 99.99%@0.3μm,可確(què)保淨化級別達到(dào)相應標準。另外,部分采樣車配有壓差表,能明確指示高效過濾器兩側(cè)的壓差(chà),方便及時(shí)更換過濾器,可優先選擇此類產品。
材質(zhì)與結構1:車身(shēn)材質應選(xuǎn)用易於清潔和耐腐蝕的不鏽鋼,工作台麵(miàn)也以不鏽鋼為佳,便於擦拭和消毒。結構設計上,工作區兩側(cè)最好為不鏽鋼擋板,前(qián)後(hòu)為條形防靜電垂簾,以達到理想的(de)防塵效果,同時(shí)方便操作。
移動性(xìng)能4:采樣車通常需要在(zài)不同(tóng)地點移動采樣,因此腳輪(lún)的性能很重要。應選擇腳(jiǎo)輪靈活(huó)可靠、便於搬動(dòng)移位且能穩固定位的采樣車(chē),部分采樣車還配(pèi)有可調地腳,能進一步提高穩定(dìng)性。
附加功能4:如是否(fǒu)配(pèi)備紫外線滅菌燈,紫(zǐ)外線滅菌燈(dēng)可在采樣(yàng)前對工作區域進行滅菌,減少微生物汙染。此外,一些采樣車有照明裝置(zhì),要(yào)求平均光照明度不得小於 300LX,方便操作人員清晰地觀察采樣過程。
噪音水平4:噪(zào)音過大會影響工作環境和操作人員的(de)舒(shū)適度,甚至可能幹擾一些精密操作。一般要求潔淨采樣車的噪音不大於 65dB(A),在選擇時可(kě)現場體驗或查看產品參(cān)數。
合規性與售後服務1:確保潔淨采樣車符合相關的藥品生產質量管理規範(GMP)要求,以及(jí)其他國家或行業標準。同時,選擇售後服務良好的廠家,以便在設備出現故障或需(xū)要(yào)維護時,能及時(shí)獲得專業的技(jì)術(shù)支持。