傳遞（dì）窗的潔淨度檢測頻率是多少？

傳遞窗的潔淨度檢測頻率需根據行業標準、使用場景的風險等級及法規要求綜合確定，通常遵循 “高風險高頻次、低風險低頻次” 原則。以下是不同（tóng）場景下的常見（jiàn）檢（jiǎn）測頻率及相關要點（diǎn）：

一、通用檢測頻率分類（lèi）

檢測類型

日常 / 基礎檢測

定期 / 全麵檢（jiǎn）測

驗證 / 認（rèn）證檢測

目的 監控（kòng）實（shí）時運行狀態 評估長期性能穩（wěn）定性 符合法規或標準要求

頻率 每日 / 每周 每月 / 每（měi）季度 每年 / 重大變更後

典型項（xiàng）目 壓差、紫外強度（dù） 塵埃粒（lì）子、沉降菌 潔淨等級認證、氣流測試

二、分行業 / 場景（jǐng）檢測（cè）頻率（lǜ）

1. 醫藥 / 生物製藥行業（高風險場景）

適用標（biāo）準：《藥品生（shēng）產（chǎn）質量管理規範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1

檢測頻率：

第三方認證（zhèng）：委托有資質的機構進行全麵檢（jiǎn）測（如塵（chén）埃粒子、換氣次（cì）數、氣流流向），出具符合 GMP 的（de）檢測報（bào）告。

滅菌效果驗證：如使用（yòng）甲醛熏（xūn）蒸，需驗證臭氧 / 甲醛殘留濃度（如臭氧（yǎng）＜0.16mg/m³）及微生物殺滅率（≥99.9%）。

自淨時間：模擬開門取放物品後，測試恢複潔淨度的時間（通（tōng）常≤5 分鍾），每台（tái）設備每季度至少測試 1 次。

過（guò）濾（lǜ）器泄漏：用氣（qì）溶膠發生器 + 粒子計（jì）數器掃（sǎo）描（miáo）高效過濾器邊緣，檢測（cè）泄漏率（≤0.01%）。

塵埃（āi）粒子數：使用激光粒子計數器（qì）檢測靜態潔淨度（如 ISO 7 級（jí）標準：≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³），每（měi）班次至少檢測 1 次。

沉降菌：放置培養皿暴（bào）露 30 分鍾，檢測菌落數（≤10CFU / 皿），每（měi）傳遞窗每月至（zhì）少檢測 1 次。

表麵清（qīng）潔度：用棉簽擦拭內壁，進行微生物快速檢測（如 ATP 熒光檢測），不合格時需重新消毒。

壓差監測：每日上（shàng）班前檢查傳遞窗與兩側環境的壓（yā）差（如潔淨區（qū）保持 + 10Pa），壓差異常時立即停機排查。

紫外燈 / 臭氧運行狀態：每次使用後檢查消毒時間（jiān）是否（fǒu）達標，燈管累計使用時（shí）間記（jì）錄（每 1000 小時需（xū）更換）。

日（rì）常檢測：

每（měi）周檢測：

每月檢測：

每季（jì）度檢（jiǎn）測：

年（nián）度檢測（cè）：

2. 半導體 / 電子行業（超潔淨（jìng）場景（jǐng））

適用（yòng）標（biāo）準：ISO 14644-1（ISO 5 級及以下（xià））、SEMI 標準

檢測頻率：

第三方認證：按 ISO 14644-1 進行靜態 / 動（dòng）態潔淨（jìng）度測試（shì），重點控製 0.1μm 級顆粒。

設備性能複核：重新（xīn）校準風速、粒子計（jì）數器精度，驗證（zhèng）自（zì）淨時間（jiān）（如開門後恢複時間≤3 分鍾）。

過濾器壓差：記錄初效 / 高效過濾（lǜ）器壓差，達到（dào）初阻力 1.5 倍時更換濾芯（如高效過濾器終阻力≤300Pa）。

氣流流（liú）型：用煙霧發生器觀察層流是否存在渦流，每台設備每月至少檢測 1 次。

靜電性能：用靜電測試儀檢測內壁表麵電阻（10⁶-10⁹Ω），接地電阻≤1Ω。

離子風機效果：測（cè）試物品表麵靜電衰減時間（如從 + 500V 降至 - 500V≤2 秒）。

粒子計數器在線監測（cè）：實（shí）時（shí）顯（xiǎn）示≥0.1μm 粒子濃度，超標時自動報警（如 ISO 5 級要求≤3520 個 /m）。

層流風（fēng）速：每日用風速儀檢測送（sòng）風麵風速（0.45±0.1m/s），確保氣流均勻性。

日常檢測：

每周檢測：

每月（yuè）檢測：

年度檢測：

3. 食品 / 化妝品行業（中等風險場景）

適用標準：《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規範》（GB 14881）、ISO 14644-1（通常 ISO 8 級）

檢測頻（pín）率：

全麵性能驗證：包括過濾器效率、氣流流向（xiàng）、消毒效果（guǒ）（如（rú）臭氧濃度（dù）≥20mg/m³），委托第三方檢測。

材質安全評（píng）估：檢查不鏽鋼表麵腐蝕情況，確保符合食品接觸材料標準（如 GB 4806.9）。

塵埃粒子數：檢測靜態潔淨度（ISO 8 級：≥0.5μm 粒子≤352000 個 /m³），每生產線至少抽測（cè） 1 台傳遞窗。

換氣（qì）次數：計算風淋氣流換氣（qì）次數（≥20 次 /h），確保吹掃效果。

微生物檢測（cè）：用接（jiē）觸碟法（fǎ）檢測內（nèi）壁表麵菌落數（≤50CFU / 碟），重點（diǎn）關注角落和門縫。

防（fáng）蟲設（shè）施（shī）：檢查防蟲（chóng）網是否破損（sǔn），門體關閉時是否完全密封。

消毒記錄：檢查紫（zǐ）外燈或臭氧消毒時間（如≥30 分鍾（zhōng） / 次），確保無遺漏。

門體密封性：目視檢查密封條（tiáo）是否老化、變形，關閉後是否有縫隙。

日常檢測：

每周檢測：

每季度檢測：

年度檢測：