不同行業（yè）對（duì）傳遞窗潔淨度檢測的具體要求有哪些？

不同行業（yè）因生產環（huán）境和產品要求的差異，對傳遞窗潔淨度（dù）檢測的具體要求存在顯著（zhe）區別。以下是醫藥、食品、電子、半導體、生物安全等主（zhǔ）要行業（yè）的詳（xiáng）細要求：

一、醫藥行業（藥品生產（chǎn）、醫療器械（xiè））

1. 潔淨度等級

標準依據：遵（zūn）循《藥品（pǐn）生（shēng）產質量管理規範》（GMP）、《潔淨廠房設計規範》（GB 50073）等。

等級要求（qiú）：

無菌藥品生產（如注射劑、凍幹製品）：傳遞窗需達到 A 級（jí）或 B 級（jí）潔淨度（靜態 ISO 5 級（jí），動態（tài） ISO 6 級）。

非無菌藥品生產（如口服製劑）：通常為 D 級潔淨（jìng）度（靜態 ISO 8 級）。

醫療器械生產（如植入性器械）：根（gēn）據產品風險等級，潔淨度（dù）要求為 ISO 5-8 級。

2. 檢測頻率

日常監測：每次使用前後檢查（chá）壓差、風速、紫外燈滅菌效果（目視或紫外輻照計檢測）。

定期檢測：

懸浮粒子：每（měi）月至少 1 次（無菌區（qū）域傳（chuán）遞窗），每季度 1 次（非無菌區域）。

微生物（浮遊菌、沉降菌）：每周 1 次（無（wú）菌區域），每月 1 次（非無菌區域）。

性能驗證：每年至少（shǎo） 1 次全麵檢測（cè）（含氣流流向、自淨時間等（děng））。

3. 特殊要（yào）求

滅菌方式：需使（shǐ）用高（gāo）效過濾器（HEPA）+ 紫外燈滅菌，部分場景需搭配汽化過氧化氫（VHP）滅菌。

記錄存檔：檢（jiǎn）測結果需（xū）完整（zhěng）記錄（lù）並保存至產品有（yǒu）效期後（hòu） 1 年。

二、食品行業（烘焙、乳製品、飲料（liào）等）

1. 潔淨度等級

標準依據：參考《食（shí）品安全國家標準（zhǔn） 食品生產通用衛生規範》（GB 14881）、HACCP 體係要求。

等級要求：

高（gāo）風險（xiǎn）區域（如無菌灌裝、即食食品包裝）：潔淨度 ISO 7-8 級（jí）。

一般生產區域：潔淨度（dù） ISO 8-9 級（控（kòng）製灰塵和微生物）。

2. 檢測頻率

日常監測：每日清潔後檢查密封性、壓差（如有）、表麵清（qīng）潔度（dù）（目視或 ATP 熒（yíng）光檢測）。

定期檢測：

懸浮粒子：每季度 1 次（cì）（高風險區域），每半年 1 次（cì）（一般區域）。

微生物（菌落（luò）總數、致病菌）：每月 1 次（cì）（高風（fēng）險區域），每季度（dù） 1 次（一般區域）。

性能（néng）驗證：每年 1 次（cì）（重點檢（jiǎn）測氣流穩定性、交叉汙染風險）。

3. 特殊要求

材質限製：傳遞窗內壁需使用（yòng）食品級不鏽鋼（如 304 材（cái）質），避免脫落顆粒（lì）汙染食品。

防蟲（chóng）害設計：需配備密封膠條、防蟲網，避免外部昆蟲進入潔淨區（qū）