自貢DOP高效送風口（kǒu）

帶DOP檢（jiǎn）漏高（gāo）效過濾器（qì）送風口

      高效過濾（lǜ）器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒（lì）子的捕集效率在99.97％ 以上的過（guò）濾器，通常作為製藥企業潔淨車間（jiān）的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣（qì）。潔淨室是（shì）否能達到和保持設（shè）計的潔淨級別在（zài）一定（dìng）程度上與高（gāo）效過濾器的性能及其安裝（zhuāng）有關。因此對（duì）潔淨車間的高效過濾器進行檢（jiǎn）漏測（cè）試，確（què）保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要（yào）手段之一。,FDA在（zài）無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾（lǜ）器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過（guò）濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於（yú）無菌製劑生產車間應（yīng）定期進行高效過濾器的（de）檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效（xiào）過濾器本身（shēn）的（de）過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾（lǜ）效率報告單和合格證明。對製藥企業（yè）來（lái）說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其（qí）他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架（jià）上的（de）漏縫（féng）等。檢漏的目的是通（tōng）過檢查高效過濾器及其與安裝（zhuāng）框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過（guò）濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相（xiàng）應的補（bǔ）救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢（jiǎn）漏法原（yuán）理

     高效過濾器（qì）的檢漏通常采（cǎi）用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光（guāng）度計(photometer)檢測（cè）濾器上下（xià）遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢（jiǎn）測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種（zhǒng），一種是氣溶膠光度計（jì），另（lìng）一（yī）種是粒（lì）子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器（qì）是氣溶膠光度計(以下簡稱光度（dù）計)，是一種（zhǒng）前散射線（xiàn）性光度計，它由真空泵、光散射室（shì）、光電倍增管、信號處理轉（zhuǎn）換器和微處理器等組成。其（qí）工作原理是：當氣流（liú）被真空泵（bèng）抽至光（guāng）散射（shè）室（shì）時，其中（zhōng）的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被（bèi）轉換（huàn）成電信號，此（cǐ）信號經（jīng）放大和數字化後由微處理器分析（xī），從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比（bǐ），可以直接測量（liàng）氣體中顆粒物質的質量濃（nóng）度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度（dù）!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所（suǒ）有塵源氣溶膠適（shì）用（yòng），選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測（cè）試結果難以定量對比（bǐ）。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器（qì）本身及其安裝（zhuāng）是否有明顯的滲（shèn）漏，必須在現場對以下幾（jǐ）處進行測（cè）試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框（kuàng）架內部（bù）的連接；過濾器框架（jià）的密封墊和過濾器組支撐框架之（zhī）間；支撐框架和牆壁或頂棚之間（jiān）。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生（shēng）器、氣溶膠光度計（jì）。

     我公司使用（yòng）的氣溶（róng）膠發生器為ATI TDA-6C.手（shǒu）持（chí）式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空（kōng）氣而不需要壓縮（suō）氣體作為動力（lì）。在20Pa工作壓力（lì）下（xià）， 氣流速（sù）度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣（qì）溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測（cè）HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中（zhōng）的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如（rú）要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美（měi）國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達（dá）到要求濃度，且（qiě）濃度波（bō）動在一定範（fàn）圍即可。對（duì）於層流罩（zhào）、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入（rù）。

氣（qì）溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要（yào）求進行（háng）初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連（lián），測量上遊氣（qì）溶（róng）膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發（fā）生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃（sǎo）描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵（miàn）、濾（lǜ）器與邊框之間、邊框（kuàng）與邊框之間以及（jí）邊框與靜壓（yā）箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣（yàng）頭距濾器麵約1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描（miáo）按直線來回往複地進行，線條間應（yīng）重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有（yǒu）泄漏。泄漏處經用矽膠（jiāo）堵漏或緊固以後再（zài）進行掃描巡（xún）檢。檢查一個過濾器約（yuē）為5min 左右，在測試的過（guò）程中，應經（jīng）常（cháng）確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及（jí）處理

     高效過濾器泄漏率應小於等（děng）於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合（hé）格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的（de）麵積不能大於總麵積的1%，全（quán）部泄漏處的麵積不能大於總麵（miàn）積的5%，否則必須更換（huàn）。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計（jì）或粒子計數（shù）器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的（de）質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布（bù）的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於（yú）同一粒徑，因為粒（lì）徑與重量成三次（cì）方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中（zhōng）占（zhàn）有較（jiào）大的比重。因此在檢測濾器效率時，使（shǐ）用粒子計數（shù）器和（hé）光度計（jì）得到的結（jié）果會有差別。與粒子計數器

相比，光（guāng）度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾（lǜ）器。對於製藥企業高效過濾（lǜ）器的現場檢漏而言，因（yīn）光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄（xiè）漏檢（jiǎn）測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢（jiǎn）漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏（lòu）透過率0.3um，光度計掃描檢漏（lòu）法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻（zhī）要被測過（guò）濾器的局部透過率（lǜ）不超過（guò）規定的局（jú）部值便為合格，H13 級（jí）高效過濾器對應的（de）局部透過率為0.25%，但（dàn）要注意這裏的透過率是以0.3um 單分（fèn）散相DOP測試（shì）得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器（qì）GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄（xiè）漏測試，規定使用大氣塵或其（qí）它（tā）氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏（lòu）測（cè）試，在實（shí）際測試中，若有（yǒu）泄漏，光度計數值會明（míng）顯升高，易於（yú）判斷，高效（xiào）過濾器泄漏率標準定為（wéi）小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。