株洲DOP高效送風口
帶DOP檢（jiǎn）漏高效過濾器送風口
高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以（yǐ）提供潔淨的空氣（qì）。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級（jí）別在一（yī）定程度上與高效（xiào）過（guò）濾（lǜ）器的性能及其（qí）安裝有關（guān）。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保（bǎo）其符合要求，是保（bǎo）證車間潔淨環（huán）境的重要手段之一。,FDA在（zài）無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝（zhuāng）後應進行檢漏測試，以檢查過濾（lǜ）器（qì）密封墊、框架及過濾器濾材等處的（de）密封性（xìng），對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器（qì）的（de）檢漏試驗。
高效（xiào）過濾器檢漏目的（de）
高效過濾器本（běn）身的過濾效率（lǜ）一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合（hé）格證明。對（duì）製藥企業來說，高效過濾器檢漏是（shì）指（zhǐ）高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要（yào）是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過（guò）濾器構（gòu）架上的漏縫等。檢漏的目的是（shì）通過檢查高效過濾器及其與（yǔ）安裝框（kuàng）架連接（jiē）部位等處的密封性，及時發現（xiàn）高效過濾器本身及安裝中存在的缺
陷，采取相應的補（bǔ）救措施，保證區域的（de）潔淨度。
DOP 檢（jiǎn）漏法原（yuán）理
高效過濾器（qì）的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測（cè）濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是（shì）因高效過（guò）濾器上遊塵粒（lì）濃（nóng）度較低，僅用粒子計數器在不（bú）發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵（chén）才（cái）能明顯（xiǎn）、容（róng）易地發現（xiàn）泄漏。
檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子（zǐ）計數器，高效過濾器檢漏中常用的（de）檢測儀器是（shì）氣溶膠光度計(以下簡稱光度（dù）計)，是一種前散（sàn）射線性光度計，它由真空泵、光（guāng）散射室、光電倍增管、信號處理轉（zhuǎn）換器和微（wēi）處理器等組成。其工作原理（lǐ）是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射（shè）光線至光電倍增管。在光（guāng）電倍（bèi）增管（guǎn）中（zhōng），光被轉換成（chéng）電信號，此（cǐ）信號經放大和數字化後由微（wēi）處（chù）理（lǐ）器分析，從而測定散射光（guāng）的強度。通過與參比物質產生的信號的對比（bǐ），可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途（tú）十分廣泛。而粒子計數器，它的（de）測試值反（fǎn）映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較（jiào）高，對所有（yǒu）塵源氣溶膠（jiāo）適用（yòng），選擇餘地較大，但在高效（xiào）過濾器（qì）檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量（liàng）對比。
高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）檢測（cè）方法
確定（dìng）高效過濾器本身及（jí）其安裝是否有明顯的（de）滲（shèn）漏，必須（xū）在現場對（duì）以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內（nèi）部的連接（jiē）；過濾器框（kuàng）架的密封墊和過濾器組支撐框架之（zhī）間；支撐框架和（hé）牆壁或頂棚之間。
DOP檢漏的材料、儀器有：塵（chén）源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。
我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴（zuǐ）型氣溶膠生（shēng）器，它（tā）直接使（shǐ）用空氣而不需要壓縮氣（qì）體作為動力（lì）。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生（shēng）10~100ug/mL 濃度的（de）多分（fèn）散性亞微米級油（yóu）塵氣溶膠。使用的（de）氣溶膠（jiāo）光度計為ATI 2H型光度計，動態測量（liàng）範圍（wéi）為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待（dài）測（cè）HEPA上遊（yóu）一側引（yǐn）入PAO氣溶膠
對（duì）於HVAC係統（tǒng）中（zhōng）的（de）HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時（shí）時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風（fēng）機的負壓一側（cè）引入，如要從風管中引入（rù），則應在距HEPA至少（shǎo）10倍風管（guǎn）直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和（hé）技術學會)。一（yī）般情況（kuàng）下，保持上遊氣溶膠達到（dào）要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接（jiē）從係統風（fēng）機的負壓一（yī）側引入（rù）。
氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值
按照（zhào）氣溶膠光度（dù）計操作要求進行（háng）初始化、設定報警值。將UPSTREAM采（cǎi）樣管與（yǔ）上（shàng）遊采樣口（kǒu）相（xiàng）連，測量（liàng）上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的（de）氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描（miáo）檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵（miàn）、濾器與邊（biān）框之間、邊框與邊（biān）框之間以及（jí）邊框與（yǔ）靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描速度不（bú）超過5cm/s。掃描按（àn）直（zhí）線來回（huí）往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中（zhōng），若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏（lòu）。泄漏處經用矽膠（jiāo）堵漏或緊固以（yǐ）後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器（qì）約為5min 左右，在測試（shì）的過程中，應經常確認（rèn）上遊氣溶膠的濃度，注意在（zài）檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。
高（gāo）效過濾器（qì）DOP檢漏法結果判定及處理
高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一（yī）處%超過0.01%，則判為不合（hé）格，並將該點標記出來，需（xū）修（xiū）補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水（shuǐ）修補，但是單個泄漏處的（de）麵積不能（néng）大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵積的5%，否則必須更換。
氣（qì）溶膠光度計與（yǔ）粒子計數器
檢（jiǎn）測儀（yí）器可使（shǐ）用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子（zǐ）計數器（qì）檢測的是粒子的數（shù）量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒（lì）子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為（wéi）粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有（yǒu）較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有（yǒu）差別。與粒子計數器
相比，光度計靈（líng）敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效（xiào）過濾器及（jí）超高效過濾器。對於製藥企業高（gāo）效過濾器的現場檢漏而言，因（yīn）光度計（jì）使用方便、檢測結果易（yì）於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛（fàn）應用。
檢漏標準
在檢（jiǎn）漏結果（guǒ）的判定上，不同（tóng）的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢（jiǎn）漏透過率（lǜ）0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟（méng）EN1822規定檢漏測試隻要被（bèi）測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局（jú）部（bù）透過率為0.25%，但要注意這（zhè）裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的（de）。我國（guó）在（zài）“潔淨廠（chǎng）房設計規範GB50073-2001及高效空氣（qì）過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用（yòng）大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏（lòu）濃度，對於高效過濾器，穿透率不（bú）應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對（duì）於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光（guāng）度計數值會明顯（xiǎn）升高，易於判斷（duàn），高效過濾器泄漏率（lǜ）標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄（xiè）漏的檢測。
