舟山傳遞窗

傳遞窗的潔淨度檢測頻率需（xū）根據行業（yè）標準、使用（yòng）場景的風險等級及法規要求綜合確定，通常遵循 “高風險高頻次、低風險低頻次” 原（yuán）則。以下是不同（tóng）場景下的（de）常見檢測頻率（lǜ）及相關要點：

一、通用檢測頻（pín）率（lǜ）分類

檢測類型

日常 / 基礎檢（jiǎn）測（cè）

定期 / 全麵檢測

驗證 / 認證檢測

目的（de） 監控實時運行狀態 評估長期性（xìng）能穩定性 符合法規或標準要求

頻率（lǜ） 每日 / 每周 每月 / 每季度 每（měi）年（nián） / 重大變更後

典型項目（mù） 壓差、紫外強度 塵埃（āi）粒子（zǐ）、沉降菌 潔淨等（děng）級認證、氣流測試

二、分行業 / 場景檢測頻率

1. 醫藥 / 生物製藥行業（高風險場景）

適用標準：《藥品生產質量（liàng）管理（lǐ）規範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1

檢測頻率：

第三方認證：委（wěi）托有資質的機構進行全麵檢測（如塵埃粒子、換氣次數、氣流流向），出具符合 GMP 的檢測報告。

滅菌效果（guǒ）驗證：如使（shǐ）用甲醛熏蒸，需驗證臭氧（yǎng） / 甲醛殘留濃度（如臭氧＜0.16mg/m³）及微生（shēng）物殺滅（miè）率（≥99.9%）。

自淨時間：模擬（nǐ）開門取放物（wù）品後，測試（shì）恢複潔淨度的時（shí）間（通常（cháng）≤5 分鍾），每台（tái）設備每季度至少（shǎo）測試 1 次。

過濾器泄漏：用氣溶（róng）膠發生器 + 粒子計數器掃描高效過濾器邊緣，檢測泄漏率（lǜ）（≤0.01%）。

塵埃粒子（zǐ）數：使用激（jī）光粒子計數器檢測（cè）靜態潔淨度（如 ISO 7 級標準：≥0.5μm 粒（lì）子≤35200 個 /m³），每（měi）班次至少檢測 1 次。

沉降菌：放置培養皿暴（bào）露 30 分鍾，檢測菌落數（≤10CFU / 皿（mǐn）），每傳遞窗每月至少檢測 1 次。

表麵清潔度：用棉簽擦拭內（nèi）壁（bì），進行微生物快速檢測（如 ATP 熒光檢測），不合格時需重（chóng）新消毒（dú）。

壓（yā）差監測：每日上班（bān）前（qián）檢查傳遞窗與兩（liǎng）側環境的壓差（如潔淨區保持 + 10Pa），壓差異常時立即（jí）停機排查。

紫外燈 / 臭氧運行狀態（tài）：每次（cì）使用後檢查消毒時間是否達標，燈（dēng）管累計使（shǐ）用時間記（jì）錄（每 1000 小時需更換）。