湛江DOP高效送風口（kǒu）

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕（bǔ）集效率（lǜ）在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔（jié）淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨（jìng）級別在一定程度（dù）上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對（duì）潔（jié）淨車間的（de）高效過濾器進（jìn）行檢漏測試，確保其符合要（yào）求，是保證車間潔淨環境的（de）重（chóng）要手段之一。,FDA在無（wú）菌藥品生產指（zhǐ）南中也指出在高效（xiào）過濾器安（ān）裝後應進行檢漏（lòu）測試，以檢（jiǎn）查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期（qī）進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器（qì）本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出（chū）廠時附有濾器過濾效率報告單和（hé）合格證明。對製藥（yào）企業來說（shuō），高效過濾器檢（jiǎn）漏是（shì）指高（gāo）效過濾器及其係統（tǒng）安裝後的現場檢（jiǎn）漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架（jià）密（mì）封、墊圈密封以及過濾器構架上的（de）漏縫等（děng）。檢漏（lòu）的目的是通過（guò）檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高（gāo）效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補（bǔ）救措施，保證區域的潔（jié）淨度。

DOP 檢漏（lòu）法原理

     高效過濾器（qì）的檢漏通常采（cǎi）用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器（qì）上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾（lǜ）器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子（zǐ）計數器在不發塵的（de）情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現（xiàn）泄漏。

     檢測儀器有（yǒu）兩種，一種是氣溶膠光度計，另（lìng）一種是粒子（zǐ）計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器（qì）是氣溶膠光度計(以下簡稱光度（dù）計)，是（shì）一種前散射（shè）線性光度計，它由真（zhēn）空泵、光散（sàn）射室、光電倍增管（guǎn）、信號（hào）處（chù）理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵（bèng）抽至光（guāng）散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和（hé）數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的（de）強度。通過與參（cān）比物質產生的信號的對（duì）比，可以直接測量氣（qì）體中顆粒物質的質（zhì）量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的（de）測試值反映的是氣流中粒子個（gè）數的濃度!粒" #$ 並規定粒（lì）徑範（fàn）圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶（róng）膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果（guǒ）難以定量對比。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝（zhuāng）是否（fǒu）有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測（cè）試：過濾器的濾材（cái）；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框（kuàng）架的密封墊和過濾器組支撐框架之（zhī）間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏（lòu）的材（cái）料、儀（yí）器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶（róng）膠發（fā）生器、氣溶膠光度計。

     我（wǒ）公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生（shēng）器，它直（zhí）接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作（zuò）壓力下， 氣流（liú）速度為50~2025f3/min時（shí），可產生10~100ug/mL 濃度（dù）的多（duō）分散性亞微米級油塵氣溶膠（jiāo）。使用的氣溶膠（jiāo）光度計為ATI 2H型光度計，動態測量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在（zài）待測HEPA上遊（yóu）一側引入PAO氣溶膠

     對於（yú）HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負（fù）壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至（zhì）少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠（jiāo）達到要（yào）求濃度，且濃（nóng）度波動在一定範圍（wéi）即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的（de）負壓一（yī）側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參（cān）比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報（bào）警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器（qì）操作（zuò）要求調節（jiē）發生的氣溶（róng）膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃（sǎo）描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器（qì）麵（miàn）、濾器（qì）與邊框之（zhī）間、邊框與邊框之間以及邊框與（yǔ）靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描（miáo）時采樣頭（tóu）距濾器麵約1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回（huí）往複地進行（háng），線條間應重疊。檢測過（guò）程中，若有報警聲（shēng）(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過（guò）0.01%)，表明有泄漏（lòu）。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為（wéi）5min 左右，在測（cè）試的過程中，應經常確認上遊（yóu）氣（qì）溶膠的濃度，注意在檢測過程（chéng）中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許（xǔ）用（yòng）專用膠（jiāo）水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全（quán）部泄漏處的麵積不能大（dà）於總麵（miàn）積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可（kě）使用（yòng）氣溶膠光度計（jì）或粒子（zǐ）計數（shù）器。粒子計數器（qì）檢（jiǎn）測的是粒子的數量分（fèn）布，常以“粒/ L” 單位（wèi）表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃（nóng）度，以“mg/L”表示。最多（duō）數量分布的粒子與最大（dà）濃（nóng）度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方（fāng）的關係，大粒徑的粒子在（zài）濃度（dù）分布中占有較大的比重。因（yīn）此在檢測濾（lǜ）器效率時，使用粒子計數（shù）器和（hé）光度計得到的結果會有（yǒu）差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及（jí）精度稍差，因此不用來檢（jiǎn）測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏（lòu）檢測比較敏感（gǎn）而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結（jié）果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效（xiào）過濾器現（xiàn）場檢漏透（tòu）過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試（shì）隻要被測過濾器的（de）局（jú）部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級（jí）高效過濾器對應的局部透過（guò）率為0.25%，但要（yào）注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的（de）。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的（de）泄漏測試，規定使用大氣（qì）塵或其（qí）它氣溶膠，采（cǎi）用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿（chuān）透率不應（yīng）大於過濾器出廠合格穿透率的（de）4 倍。對於製藥（yào）企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中（zhōng），若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為（wéi）小於等於（yú）0.01%並不影響實際泄漏的檢測。