漳（zhāng）州DOP高效送風口

帶DOP檢漏高（gāo）效過濾器送風口

      高效（xiào）過濾器(HEPA)一般是指對粒（lì）徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔（jié）淨車間的末（mò）端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的（de）性能及其安裝有關。因此對潔淨車（chē）間的高效過濾（lǜ）器（qì）進行檢漏測試（shì），確保（bǎo）其符合要求，是保證車間潔淨環（huán）境（jìng）的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查（chá）過（guò）濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密（mì）封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試（shì）驗。

高效（xiào）過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產（chǎn）廠家檢測，出（chū）廠時附有濾器過濾（lǜ）效率報告（gào）單和合格證明。對製（zhì）藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高（gāo）效過濾器及其係統安裝（zhuāng）後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器（qì）構架上（shàng）的漏縫等。檢漏的目的是（shì）通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發（fā）現高效過濾器本身及安裝（zhuāng）中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器（qì）在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度（dù）來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒（lì）濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏（lòu）。

     檢測儀器有（yǒu）兩（liǎng）種，一種是氣溶膠光（guāng）度計，另一（yī）種是粒子計數器，高（gāo）效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是（shì）一種前（qián）散射線性光度計，它（tā）由真空泵、光散（sàn）射室、光電倍增管、信號處理轉（zhuǎn）換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被（bèi）真空泵抽至（zhì）光散射（shè）室時，其中的顆粒物質散射光線至（zhì）光電（diàn）倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信（xìn）號，此（cǐ）信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過（guò）與參比物質產生的信號的對比，可以（yǐ）直接測（cè）量氣（qì）體（tǐ）中顆粒物（wù）質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計（jì）數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑（jìng）範圍，其（qí）靈（líng）敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏（lòu）中較少使用（yòng），兩種儀器測試結果（guǒ）難以定量對比。

高效過濾器（qì）DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現（xiàn）場對（duì）以下幾（jǐ）處進行測（cè）試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密（mì）封（fēng）墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀（yí）器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持（chí）式Laskin噴嘴型氣溶膠生（shēng）器，它直接使用空氣而不（bú）需要壓縮氣體（tǐ）作為（wéi）動力。在20Pa工作壓（yā）力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分（fèn）散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態（tài）測量範（fàn）圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣（qì）溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠（jiāo）到達HEPA時（shí）時的（de）濃度均（jun1）勻，可將氣溶膠直接從係統（tǒng）風機的負壓一側（cè）引（yǐn）入，如要從（cóng）風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引（yǐn）入，並盡（jìn）量減少拐彎(美國環（huán）境（jìng）科學和技術學會)。一（yī）般情況下，保持（chí）上遊氣溶膠達到要求濃（nóng）度，且濃度波動在一定範圍即可（kě）。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初（chū）始化（huà）、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度（dù）計操作要求進行初始化、設定報警值（zhí）。將UPSTREAM采（cǎi）樣管與上遊采樣口相連，測量上（shàng）遊氣（qì）溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生（shēng）的氣溶膠（jiāo）濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾（lǜ）器與邊框之間、邊框與邊框（kuàng）之間以及邊框與靜壓（yā）箱之間的密封進行掃描。掃描時采（cǎi）樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢（jiǎn）測過程中，若有報警聲（shēng）(即%LEAKAGE(泄漏率)超過（guò）0.01%)，表明有泄（xiè）漏。泄漏處經用矽膠（jiāo）堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過（guò）程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注（zhù）意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）結果判定及處理

     高（gāo）效過濾器（qì）泄（xiè）漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過（guò）0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補（bǔ）或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏（lòu）處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光（guāng）度計與粒子計數器

     檢測儀器可（kě）使用氣溶膠光度計或粒子（zǐ）計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布（bù），常（cháng）以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是（shì）粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數（shù）量分（fèn）布的粒子與最大濃度（dù）分布（bù）的粒子並（bìng）不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒（lì）子計數器和光（guāng）度計得到的結果會有差別（bié）。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此（cǐ）不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過（guò）濾器（qì）。對於製藥企業高（gāo）效（xiào）過濾器的現場檢漏（lòu）而言，因光度計使用方便、檢測結果（guǒ）易於判斷（duàn）、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標（biāo）準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏（lòu）透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的（de）局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這（zhè）裏（lǐ）的透過率是以0.3um 單分散相DOP測（cè）試得出的。我（wǒ）國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾（lǜ）器GB13554-92”中關於（yú）已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾（lǜ）器出廠合格穿透率的4 倍。對（duì）於製（zhì）藥企業HEPA 的檢漏（lòu）測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等（děng）於（yú）0.01%並（bìng）不影響實際泄漏的檢測。