玉溪DOP高效（xiào）送風（fēng）口（kǒu）

帶DOP檢漏高（gāo）效（xiào）過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上（shàng）的過濾器，通常作為製藥企（qǐ）業潔淨車間的末（mò）端過濾裝置（zhì），用以（yǐ）提供潔淨的空（kōng）氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重（chóng）要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南（nán）中也指出在高效過濾器安裝後（hòu）應進行檢漏測試，以（yǐ）檢查過濾器密封墊、框架（jià）及過濾（lǜ）器濾（lǜ）材（cái）等（děng）處的密封性，對（duì）於（yú）無菌製劑生產車間應定期進行高效（xiào）過濾器的檢漏試驗。

高（gāo）效過濾器檢漏目的

      高（gāo）效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家（jiā）檢測（cè），出廠時附（fù）有濾器過濾效率報（bào）告單（dān）和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器（qì）及其係統安裝（zhuāng）後的現場檢漏，主要（yào）是檢查過（guò）濾器濾材中的小（xiǎo）針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過（guò）檢查高效過濾器及其（qí）與安裝框架連接部（bù）位等處的（de）密封性，及（jí）時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法（fǎ）原理

     高效過濾器的檢漏通常采（cǎi）用DOP發生器在濾器上遊（yóu）發塵（chén），使用光度（dù）計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是（shì）否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充（chōng）發塵才能明顯、容易地發現泄（xiè）漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣（qì）溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢（jiǎn）漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光（guāng）度計（jì）)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等（děng）組成。其工作原理是：當氣流被真空（kōng）泵抽至光（guāng）散射室時，其中的顆粒物（wù）質散射光線至光電（diàn）倍增管（guǎn）。在光電倍增管（guǎn）中，光（guāng）被轉換成（chéng）電信號，此信號經放大和數（shù）字化後由微（wēi）處理器（qì）分析，從而（ér）測定散射光（guāng）的強度。通過與參比物質產生的信（xìn）號的對比，可以直接（jiē）測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途（tú）十分廣（guǎng）泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範（fàn）圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但（dàn）在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對（duì）比。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法檢測方法（fǎ）

     確定（dìng）高效過濾器本身（shēn）及其安（ān）裝是否有明顯的滲漏，必須（xū）在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊（diàn）和過濾器（qì）組支撐框架（jià）之間；支撐框（kuàng）架（jià）和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有（yǒu）：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度（dù）計。

     我（wǒ）公司（sī）使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠（jiāo）生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工（gōng）作（zuò）壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的（de）多（duō）分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣（qì）溶膠光度計（jì）為ATI 2H型光度計，動（dòng）態測（cè）量範圍（wéi）為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊（yóu）一側引入PAO氣溶膠（jiāo）

     對於HVAC係統中的（de）HEPA, 為使（shǐ）氣溶膠到達HEPA時時的濃度均（jun1）勻，可（kě）將氣溶膠直接從（cóng）係統風（fēng）機的負壓一側引（yǐn）入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少（shǎo）拐彎（wān）(美國環境科學和技術學（xué）會)。一般情況下，保持（chí）上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即（jí）可。對於層流罩（zhào）、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接（jiē）從係統風機的負（fù）壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比（bǐ）標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報（bào）警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上（shàng）遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器（qì）操（cāo）作要求調節發生（shēng）的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度（dù）達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸（xiè）下HEPA的散流板，對（duì）整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間（jiān）以（yǐ）及（jí）邊框與靜（jìng）壓箱之間的（de）密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度（dù）不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程（chéng）中（zhōng），若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有（yǒu）泄漏。泄漏處經用矽膠堵（dǔ）漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在（zài）測試（shì）的過程中，應經常確認上（shàng）遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護（hù）麵罩和防護眼罩。

高效過濾（lǜ）器（qì）DOP檢漏法結（jié）果判定及處理

     高效過濾（lǜ）器泄漏率應小（xiǎo）於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超（chāo）過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器（qì）濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積（jī）不能大於（yú）總麵積的1%，全部泄漏（lòu）處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計（jì）數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不（bú）處（chù）於同一粒（lì）徑，因為粒徑與（yǔ）重量成三次方的（de）關係，大粒徑的粒子在濃度分（fèn）布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有（yǒu）差別。與粒子計數器

相（xiàng）比，光度（dù）計（jì）靈敏度及精度稍差（chà），因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效（xiào）過濾器。對於（yú）製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計（jì）使用方便、檢測（cè）結果易於判斷（duàn）、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在（zài）檢漏（lòu）結果（guǒ）的（de）判定上（shàng），不（bú）同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定（dìng）C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規（guī）定的局部值（zhí）便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部（bù）透過率（lǜ）為（wéi）0.25%，但要注意這裏的透過率（lǜ）是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用（yòng）大氣塵或（huò）其它氣溶膠，采用粒子計數器（qì）測得（dé）泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器（qì）出廠合格穿透率的4 倍。對（duì）於製藥企業HEPA 的檢（jiǎn）漏測試，在（zài）實際測試中，若有泄漏，光度計（jì）數值會明顯升高，易（yì）於判斷（duàn），高效過濾器泄（xiè）漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。