永州傳遞窗
傳遞窗(chuāng)的潔淨度檢測(cè)頻率需根據(jù)行業標準、使用場景的風險等級(jí)及法規要求綜合確定,通常遵循 “高風險高頻次、低風險低頻次” 原則。以下(xià)是不同場景下的常見檢測頻率(lǜ)及相(xiàng)關要點:
檢測類(lèi)型
日常 / 基(jī)礎檢測
定期 / 全麵檢測
驗證 / 認證(zhèng)檢測
目的 監控實時運行狀態 評估長期性能穩定性 符合法規或標準(zhǔn)要求
頻率(lǜ) 每日 / 每周 每月 / 每季度 每年 / 重大變更後
典型項目 壓差、紫外強度 塵埃粒子、沉降菌(jun1) 潔淨(jìng)等級認(rèn)證、氣流(liú)測試
適用標準:《藥品生產質量管理規範》(GMP)、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻率:
第三方認證:委托有(yǒu)資質的機構進(jìn)行全麵檢測(如(rú)塵埃粒子、換氣次數、氣流流向),出(chū)具符合 GMP 的檢測報告(gào)。
滅(miè)菌效果驗(yàn)證(zhèng):如使用甲醛熏蒸,需驗證臭氧 / 甲醛殘留濃度(dù)(如臭氧<0.16mg/m³)及微生物殺滅率(≥99.9%)。
自淨時間:模擬開門取放物品(pǐn)後,測試恢(huī)複潔淨度的時間(通常≤5 分鍾(zhōng)),每台(tái)設備每(měi)季度至少(shǎo)測試 1 次。
過濾器泄漏:用氣溶膠發生器 + 粒子計數器掃描高(gāo)效過濾器邊緣,檢測泄(xiè)漏(lòu)率(≤0.01%)。
塵埃粒子數:使用激光(guāng)粒子計數器檢測靜態(tài)潔淨度(如 ISO 7 級標準:≥0.5μm 粒子≤35200 個(gè) /m³),每班次至少檢測 1 次。
沉降菌(jun1):放置培養(yǎng)皿暴露 30 分鍾,檢測菌落(luò)數(≤10CFU / 皿),每傳遞窗每月至少檢測 1 次。
表麵清潔度:用棉簽擦拭內(nèi)壁,進行微(wēi)生物快速(sù)檢測(如 ATP 熒光檢測),不合格時需重新消毒。
壓差監測:每日上班前檢(jiǎn)查傳遞窗與兩側環境的壓(yā)差(如潔淨區保持 + 10Pa),壓差異常時(shí)立即停機排查。
紫(zǐ)外燈 / 臭氧運行狀態:每次使用後檢查消毒時間(jiān)是否達標,燈管累計使用時間記錄(每(měi) 1000 小時需更換)。