永（yǒng）州DOP高效送風（fēng）口
帶DOP檢漏高效過濾器送風口
高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常（cháng）作（zuò）為製藥企業潔淨車間的末（mò）端過濾裝置，用以提供潔（jié）淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一（yī）定程度上與高效過濾器的性（xìng）能（néng）及其安裝有關。因此對潔淨車（chē）間的高效過濾器進（jìn）行檢漏測試，確保其符合（hé）要求，是（shì）保（bǎo）證車間潔淨環境的重要手段之（zhī）一。,FDA在無菌藥品生產（chǎn）指南中也指出（chū）在高效過濾器安裝後應（yīng）進行檢漏測試，以檢查過濾器密封（fēng）墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於（yú）無菌（jun1）製劑生產車間應定期進（jìn）行高效過濾器的（de）檢漏試驗。
高效過（guò）濾器檢漏目的（de）
高效過濾器本身的過濾效率一（yī）般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報（bào）告單和（hé）合（hé）格證明。對製藥企業來說，高效（xiào）過濾（lǜ）器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的（de）現場檢漏，主要是檢查（chá）過（guò）濾器濾材中（zhōng）的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構（gòu）架（jià）上的（de）漏縫等。檢漏的目的是通過（guò）檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密（mì）封性，及時發現高效過濾器本（běn）身及安裝中存在的缺
陷，采取相應的補救（jiù）措施，保證區域的潔淨度（dù）。
DOP 檢漏法原理
高效過濾器的檢漏通常采用（yòng）DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光（guāng）度計(photometer)檢測（cè）濾器上下遊（yóu）氣溶膠濃度來（lái）判定（dìng）濾器（qì）是（shì）否（fǒu）有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器（qì）上（shàng）遊塵粒濃度較低，僅用粒（lì）子計數器在不（bú）發塵的情況下檢測（cè），較難（nán）發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容（róng）易地（dì）發現泄漏。
檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一（yī）種（zhǒng）是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常（cháng）用的檢測儀器是（shì）氣（qì）溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計（jì），它由真空泵、光散（sàn）射室、光電倍增管（guǎn）、信號處理轉換器（qì）和微處（chù）理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽（chōu）至光散射室時，其中的（de）顆粒物質散（sàn）射光線至光電倍增（zēng）管。在光電倍增管中，光（guāng）被轉換成電信號，此（cǐ）信號經放大和數字化後由微（wēi）處理器分析，從而測定散射光的強度（dù）。通過與參比物質產生的信號（hào）的對比，可以直接測（cè）量氣體中（zhōng）顆粒物質的質量濃度，因此其用（yòng）途十（shí）分（fèn）廣（guǎng）泛。而粒子計數（shù）器，它的測試（shì）值反映的是氣流中粒子個（gè）數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏（mǐn）度（dù）較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效（xiào）過濾器檢漏中較少使用，兩種（zhǒng）儀器測試結果難以定量對比。
高效過濾器DOP檢漏法檢測方法
確定（dìng）高效過（guò）濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對（duì）以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器（qì）的濾材與其框架（jià）內（nèi）部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框（kuàng）架和牆壁或頂棚之間（jiān）。
DOP檢漏（lòu）的（de）材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生（shēng）器（qì）、氣溶膠光度（dù）計。
我（wǒ）公司使用（yòng）的氣溶膠發（fā）生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠（jiāo）生器，它直接使用空氣而不需（xū）要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生（shēng）10~100ug/mL 濃（nóng）度的多分散性亞微米級油（yóu）塵（chén）氣溶膠。使用的氣（qì）溶膠光度計為ATI 2H型光（guāng）度計，動態測量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測（cè）HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠
對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入（rù），則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少（shǎo）拐彎(美國（guó）環境科學和（hé）技（jì）術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到（dào）要求濃度，且濃度波動（dòng）在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直（zhí）接從係（xì）統風機的負壓一側引入。
氣溶膠光度計初始（shǐ）化、設定100%、0％參比標準（zhǔn）值
按（àn）照氣溶膠光度計操作要求進（jìn）行初始（shǐ）化、設（shè）定報警值。將UPSTREAM采樣管與（yǔ）上遊（yóu）采樣口（kǒu）相連，測量（liàng）上遊氣溶膠的濃度（dù）。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生（shēng）的氣溶膠濃度（dù），使上遊（yóu）氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下HEPA的散流（liú）板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的（de）密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃（sǎo）描按直線來回（huí）往複地進行，線（xiàn）條間應重（chóng）疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏（lòu）或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左（zuǒ）右，在測試的過程中（zhōng），應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程（chéng）中應帶（dài）防護麵罩和防護眼罩。
高效（xiào）過濾器（qì）DOP檢漏法結果判定及處（chù）理
高效過濾器泄漏（lòu）率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都（dōu）不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該（gāi）點標記出來，需（xū）修（xiū）補或更（gèng）換。高效過濾器濾料泄漏處（chù）允許用專用膠（jiāo）水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵積（jī）的1%，全部泄漏處（chù）的麵積不能大於總麵積的5%，否則必（bì）須更換。
氣溶膠光（guāng）度計與粒子計數器
檢測儀器可使用氣（qì）溶膠光（guāng）度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光（guāng）度計檢測的是粒子（zǐ）的質量濃度（dù），以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三（sān）次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使（shǐ）用粒子計數器和光度（dù）計得到的結果會有差別（bié）。與（yǔ）粒（lì）子計數器
相比，光度計靈敏度及精（jīng）度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於（yú）製藥企業高效過（guò）濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方（fāng）便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測（cè）比較（jiào）敏感而得到廣泛應（yīng）用。
檢（jiǎn）漏標（biāo）準（zhǔn）
在檢漏結（jié）果的判定上，不同的（de）標（biāo）準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效（xiào）過（guò）濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢（jiǎn）漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試（shì）隻要被測過濾器的局部（bù）透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透（tòu）過率為0.25%，但要注意（yì）這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試（shì）得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過（guò）濾器的泄漏測試，規定使用大（dà）氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度（dù），對（duì）於高效過濾器，穿（chuān）透率不應大於過濾器出（chū）廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試（shì），在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會（huì）明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率（lǜ）標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄（xiè）漏的檢測。
