宜春DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於（yú）等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供（gòng）潔淨的空氣。潔淨（jìng）室是否能達到和（hé）保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安（ān）裝有關。因此對潔淨（jìng）車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求（qiú），是保證車間潔淨環境（jìng）的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高（gāo）效（xiào）過濾（lǜ）器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封（fēng）性，對於無菌（jun1）製劑生產車間（jiān）應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過（guò）濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損（sǔn）壞，如框架密封、墊圈密封以及（jí）過濾器構架（jià）上的漏縫等。檢（jiǎn）漏的目（mù）的是通過檢（jiǎn）查高效過（guò）濾器及其與安（ān）裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本（běn）身（shēn）及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨（jìng）度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器（qì）上遊（yóu）發（fā）塵，使用（yòng）光度計(photometer)檢測濾器（qì）上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有（yǒu）泄漏。發塵的目的（de）是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發（fā）塵才能明顯、容（róng）易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是（shì）氣（qì）溶（róng）膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢（jiǎn）漏中常用（yòng）的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度（dù）計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作（zuò）原理是：當氣流被真空（kōng）泵抽至光（guāng）散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號（hào）經放（fàng）大和數字化後由微處理器分析（xī），從而測定散射光的強度。通過（guò）與參（cān）比物（wù）質產生（shēng）的（de）信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途（tú）十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中（zhōng）粒子（zǐ）個數的濃度!粒" #$ 並規定粒（lì）徑範圍，其靈（líng）敏度較（jiào）高，對所有塵源（yuán）氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方（fāng）法（fǎ）

     確定高效過（guò）濾器本身及其安裝是否（fǒu）有明（míng）顯的（de）滲漏，必須在現場對以下幾（jǐ）處進行測試：過（guò）濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架（jià）內部的連接；過（guò）濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架（jià）之（zhī）間；支撐框架（jià）和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏（lòu）的材料、儀器（qì）有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣（qì）溶膠光度計。

     我公司使用的氣（qì）溶膠發生（shēng）器為（wéi）ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型（xíng）氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需（xū）要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速（sù）度為（wéi）50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級（jí）油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統（tǒng）中的HEPA, 為使（shǐ）氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓（yā）一側引入，如要（yào）從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風（fēng）管直徑處引入，並盡量減（jiǎn）少拐彎(美國環境科學和技術學（xué）會)。一般情（qíng）況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上（shàng）的HEPA，氣溶膠直接從係統（tǒng）風機的負壓一側引入。

氣溶膠（jiāo）光度計（jì）初始化、設定100%、0％參比標準（zhǔn）值

     按照氣溶膠光度計（jì）操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠（jiāo）的濃度。按照氣溶（róng）膠發（fā）生器操（cāo）作（zuò）要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器（qì）與邊（biān）框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約（yuē）1英寸（cùn）(約2.54cm)，掃描速（sù）度不超過（guò）5cm/s。掃描（miáo）按直線來回往複地進行（háng），線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即（jí）%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有（yǒu）泄漏。泄漏處（chù）經用矽膠堵漏或緊固以（yǐ）後再進行掃描巡檢。檢（jiǎn）查一個（gè）過濾器約（yuē）為5min 左右（yòu），在測試（shì）的過程中，應經常確認上（shàng）遊氣溶膠的濃度，注意在（zài）檢（jiǎn）測過程中應帶防（fáng）護麵罩（zhào）和防護（hù）眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果（guǒ）判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都（dōu）不超過0.01%，則判該HEPA合（hé）格（gé），若有一處%超過0.01%，則（zé）判為不合格，並將該（gāi）點標（biāo）記出（chū）來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許（xǔ）用專用膠水（shuǐ）修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大（dà）於總麵積（jī）的5%，否則（zé）必須更換。

氣溶膠光（guāng）度計與粒子計數器（qì）

     檢測儀（yí）器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器（qì）檢測的是粒子的數（shù）量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒（lì）子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並（bìng）不處於同一粒徑（jìng），因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分（fèn）布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子（zǐ）計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計（jì）數器

相（xiàng）比，光（guāng）度計靈敏度及（jí）精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高（gāo）效過濾器（qì）。對（duì）於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結（jié）果易於判斷、對泄漏檢測比（bǐ）較敏感而得到廣泛（fàn）應用。

檢漏標準（zhǔn）

     在檢漏結果的（de）判定（dìng）上，不同的標準也（yě）有所（suǒ）差異。美國IEST-RP-CC034規定（dìng）C、. D級高效過濾器現（xiàn）場檢漏透（tòu）過率0.3um，光度計掃描（miáo）檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合（hé）格，H13 級高（gāo）效過（guò）濾器對應的（de）局部透（tòu）過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國（guó）在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采（cǎi）用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾（lǜ）器，穿透率（lǜ）不應大於過（guò）濾器出廠合格穿透（tòu）率（lǜ）的4 倍。對於製藥企業HEPA 的（de）檢漏測試，在實際測（cè）試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升（shēng）高，易於判斷，高效過濾器泄（xiè）漏率標準定為小於等於（yú）0.01%並不影響實際泄漏（lòu）的檢測。