陽江DOP高（gāo）效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器（qì）送風口

      高（gāo）效過濾器(HEPA)一般是指對（duì）粒徑大於等於0.3um粒子（zǐ）的捕集效率在99.97％ 以上（shàng）的過濾器，通（tōng）常作為製藥企業潔淨（jìng）車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計（jì）的潔淨級別在一定（dìng）程度上與高效過濾器的性能及（jí）其安裝有關。因此對潔淨車間的高效（xiào）過濾器進行檢（jiǎn）漏測試，確（què）保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南（nán）中也指出在高效過濾器安裝後應（yīng）進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定（dìng）期進行（háng）高效過濾器的（de）檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出（chū）廠（chǎng）時附（fù）有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器（qì）及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢（jiǎn）查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞（huài），如框架密封、墊（diàn）圈密封以及過（guò）濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連（lián）接部（bù）位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措（cuò）施（shī），保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上（shàng）下遊氣（qì）溶膠濃度來判（pàn）定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵（chén）粒濃度較低（dī），僅用粒子計數器（qì）在（zài）不發塵的情（qíng）況下檢測，較難發現有（yǒu）泄漏，需補充（chōng）發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀（yí）器有兩（liǎng）種，一種是氣溶膠光度計，另一（yī）種是（shì）粒子（zǐ）計數器，高效過（guò）濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由（yóu）真空泵、光散射室、光電倍增管、信號（hào）處理（lǐ）轉換器和微處理器等組成（chéng）。其工作原理是：當氣流被真空（kōng）泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍（bèi）增（zēng）管。在光（guāng）電（diàn）倍增管（guǎn）中，光被（bèi）轉換成電（diàn）信號，此信號經放大和數字化後由（yóu）微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的（de）信號的對比，可以直接測量氣（qì）體中顆粒物質的（de）質量濃度，因此其（qí）用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定（dìng）粒徑範圍，其靈敏（mǐn）度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器（qì）檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比（bǐ）。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方（fāng）法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必（bì）須在現場對以下幾處（chù）進行測試：過濾器的濾（lǜ）材；過濾器的（de）濾材與其框架內部的（de）連接；過濾器框架的（de）密（mì）封墊和過濾器組支撐框（kuàng）架之間；支撐（chēng）框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有（yǒu）：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度（dù）計。

     我（wǒ）公司使用的氣溶膠發生器（qì）為ATI TDA-6C.手（shǒu）持（chí）式Laskin噴嘴型（xíng）氣溶膠生器，它直接使用空氣而（ér）不需（xū）要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力（lì）下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分（fèn）散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣（yàng）流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測（cè）HEPA上遊一側引（yǐn）入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的（de）濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入（rù），則應在距HEPA至（zhì）少10倍風管直徑處引（yǐn）入，並盡量（liàng）減少拐（guǎi）彎(美國環（huán）境科學和技術（shù）學會)。一般情況下，保持上遊（yóu）氣溶膠達到要求濃度，且濃（nóng）度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機（jī）的（de）負壓一（yī）側引入。

氣溶（róng）膠光度計初始化（huà）、設（shè）定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度（dù）計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的（de）濃度。按照氣溶膠發生器操（cāo）作要（yào）求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣（qì）溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾（lǜ）器麵、濾（lǜ）器與邊框（kuàng）之間、邊框（kuàng）與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封（fēng）進行（háng）掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃（sǎo）描按直線來回往複地進行，線條（tiáo）間（jiān）應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽（guī）膠堵漏或緊固以後再進行（háng）掃描巡檢（jiǎn）。檢查一個過濾器約為5min 左（zuǒ）右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃（nóng）度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和（hé）防護眼罩（zhào）。

高效（xiào）過濾器DOP檢（jiǎn）漏（lòu）法（fǎ）結（jié）果判定及處理

     高效過濾（lǜ）器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有（yǒu）點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格（gé），若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並（bìng）將該點標（biāo）記出來，需修補或更換。高（gāo）效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單（dān）個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏（lòu）處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是（shì）粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示（shì），而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的（de）粒子與（yǔ）最大濃度（dù）分（fèn）布的粒子並不處於同一粒（lì）徑（jìng），因為粒徑與重量成三次（cì）方的關係，大（dà）粒徑的（de）粒子在濃度（dù）分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的（de）結（jié）果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計（jì）靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測（cè）H13級以上的高效過濾器及超高效過濾（lǜ）器。對於製藥企業高（gāo）效過（guò）濾器（qì）的現場（chǎng）檢漏而言，因光度計使用方便、檢測（cè）結果易於判斷（duàn）、對泄漏（lòu）檢測比較敏感而（ér）得到廣泛（fàn）應用。

檢漏標準

     在檢（jiǎn）漏結（jié）果的判定上，不同的標準也有所（suǒ）差（chà）異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場（chǎng）檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢（jiǎn）漏（lòu）測試（shì）隻要被測過濾器（qì）的局部透過率不超過規定的局部（bù）值便為合格，H13 級高效（xiào）過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相（xiàng）DOP測試得出的（de）。我國在（zài）“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過（guò）濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試（shì），規定使用大氣（qì）塵或（huò）其它（tā）氣溶膠，采用粒子計（jì）數器測得泄漏濃度，對（duì）於高效（xiào）過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製（zhì）藥企業（yè）HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於（yú）判斷，高效過濾器（qì）泄漏率標準定為（wéi）小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。