鹽城DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器（qì）送（sòng）風口

      高效過濾（lǜ）器(HEPA)一般是指對粒徑大（dà）於等於0.3um粒子的（de）捕集效率在99.97％ 以上的過濾器（qì），通常作為製藥企業潔淨車間的（de）末端過濾裝置，用以提供潔淨（jìng）的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別（bié）在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效（xiào）過（guò）濾器（qì）進行檢（jiǎn）漏（lòu）測試，確保其（qí）符合要求，是保（bǎo）證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾（lǜ）器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾（lǜ）材（cái）等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效（xiào）過濾器檢漏目的

      高效過（guò）濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢（jiǎn）測，出廠時附有濾器過濾效率（lǜ）報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾（lǜ）器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾（lǜ）器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架（jià）密封（fēng）、墊圈密封以及過濾器構架（jià）上的漏縫等（děng）。檢漏的目的是（shì）通過檢查高效過濾器及其與安裝框（kuàng）架連接部位等處的密封性，及時（shí）發現高效過濾器本身及安裝（zhuāng）中（zhōng）存在的缺

陷，采取相（xiàng）應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采（cǎi）用DOP發（fā）生器在濾器上遊發塵，使用光（guāng）度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾（lǜ）器是否有泄（xiè）漏。發塵（chén）的目（mù）的是因高（gāo）效過濾器上遊塵粒濃度較（jiào）低，僅用粒子（zǐ）計數器在不發塵（chén）的情況下檢測，較（jiào）難發現（xiàn）有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種（zhǒng）是氣（qì）溶膠（jiāo）光度計，另一（yī）種是粒子計（jì）數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀（yí）器是氣（qì）溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣（qì）流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散（sàn）射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析（xī），從而測定散射光的強度。通過與參比物質（zhì）產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵（chén）源氣溶膠（jiāo）適用，選擇餘地較大，但在高（gāo）效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器（qì）測（cè）試結果難以定量對比。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏（lòu）法（fǎ）檢測方法

     確定高（gāo）效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須（xū）在現場對以下（xià）幾處進行測試：過濾器（qì）的濾材；過濾器的濾（lǜ）材與其框架內部（bù）的連接；過濾器框架的密封墊和過（guò）濾器組支（zhī）撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間（jiān）。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發（fā）生器（qì）、氣溶（róng）膠光度計。

     我公司（sī）使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣（qì）溶膠生器，它直接使用空氣而不（bú）需要壓縮氣體（tǐ）作為動（dòng）力。在20Pa工作壓力下， 氣流速（sù）度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度（dù）的多分散性亞微米級油（yóu）塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度（dù）計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上（shàng）遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶（róng）膠到達HEPA時時的濃度均勻，可（kě）將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則（zé）應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠（jiāo）達到要（yào）求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對（duì）於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠（jiāo）直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定（dìng）100%、0％參比標（biāo）準值

     按照氣溶膠光度計操（cāo）作要求進行初始化、設定（dìng）報警（jǐng）值。將UPSTREAM采樣管與上遊（yóu）采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣（qì）溶膠發生器操作要求調（diào）節發生（shēng）的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對（duì）整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間（jiān）以及（jí）邊框與靜（jìng）壓箱之間的密封進行掃描（miáo）。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複（fù）地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為（wéi）5min 左右（yòu），在測試的過程中，應經常確認上遊（yóu）氣溶膠的濃度，注意在（zài）檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏（lòu）率（lǜ）應小（xiǎo）於等（děng）於0.01%。若（ruò）HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不（bú）合格，並將該（gāi）點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏（lòu）處允（yǔn）許（xǔ）用專用（yòng）膠水修補，但是單個泄漏處的麵（miàn）積不能大於總麵積的1%，全部泄漏（lòu）處的麵（miàn）積不能（néng）大於總麵積的5%，否則必須更（gèng）換。

氣溶膠光度（dù）計與粒子計（jì）數器

     檢測儀器可使（shǐ）用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒（lì）/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大（dà）濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占（zhàn）有較（jiào）大的比重。因此（cǐ）在檢測濾器效率時，使用粒（lì）子計數器和光度計得到的結果會有差別（bié）。與粒子計數器

相比，光度計靈（líng）敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高（gāo）效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場（chǎng）檢漏而言，因（yīn）光度計使用方便、檢測結果（guǒ）易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢（jiǎn）漏結果的判定上，不同的標準也有所差（chà）異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效過濾器現場（chǎng）檢漏透過率（lǜ）0.3um，光度計掃描檢漏法)為（wéi）0.01。歐盟（méng）EN1822規（guī）定檢漏（lòu）測試隻要被測過濾器的（de）局（jú）部（bù）透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率（lǜ）為0.25%，但要（yào）注意這裏的透過（guò）率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設（shè）計規（guī）範（fàn）GB50073-2001及高效（xiào）空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的（de）泄漏測試，規定使用大氣塵或（huò）其它氣溶（róng）膠，采用粒子計（jì）數器（qì）測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大（dà）於過濾器出廠（chǎng）合格穿透率的4 倍。對於（yú）製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試（shì）中，若有泄漏，光（guāng）度計數值（zhí）會明顯升高，易（yì）於（yú）判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於（yú）等於0.01%並（bìng）不影響（xiǎng）實際泄（xiè）漏的檢測。