延安DOP高（gāo）效（xiào）送風（fēng）口

所屬分類：延安高效送風口
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發布日期：2019/06/04
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詳細介紹

高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％以上的過濾器，通常作（zuò）為製（zhì）藥企業潔淨（jìng）車間（jiān）的末端過濾裝置，用以提（tí）供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到（dào）和保持設計的潔（jié）淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因（yīn）此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測（cè）試，確保其符合要求，是（shì）保證車間潔淨環境（jìng）的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產（chǎn）指南中也指出在高效過濾（lǜ）器安裝（zhuāng）後應進行檢（jiǎn）漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材（cái）等處（chù）的密封性，對於無（wú）菌製劑生產車間（jiān）應定期進行高效過（guò）濾器的檢漏試驗。

高（gāo）效過濾（lǜ）器檢漏目的

高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠（chǎng）家檢測，出（chū）廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證（zhèng）明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏（lòu）是指高效過濾（lǜ）器及其係統安裝後（hòu）的（de）現場檢漏，主（zhǔ）要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊（diàn）圈密封以及（jí）過濾器構架上的漏縫（féng）等。檢漏（lòu）的目的是通過（guò）檢查高效過（guò）濾器及其與（yǔ）安裝框架連接部位等處的密封性，及（jí）時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

高效過濾器

DOP 檢（jiǎn）漏法原理

高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵（chén），使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度（dù）來判定濾器是否有泄漏。發塵的（de）目的是因高效（xiào）過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒（lì）子計數（shù）器在不發（fā）塵的（de）情（qíng）況（kuàng）下檢測，較難發現（xiàn）有泄漏，需補充發塵（chén）才能明顯、容易地發現泄漏。

檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢（jiǎn）漏（lòu）中常用的（de）檢測（cè）儀器是氣溶膠（jiāo）光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電（diàn）倍增管（guǎn）、信號（hào）處理（lǐ）轉換器和微處理器等組成（chéng）。其工作原理是（shì）：當氣（qì）流被真空泵抽至光散射室時，其（qí）中（zhōng）的（de）顆粒物質散射光線至光電倍增（zēng）管。在光電倍增管中（zhōng），光被轉換成電信號（hào），此信號（hào）經放大和數字化後（hòu）由微處理器分析，從而測定散（sàn）射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體（tǐ）中顆粒（lì）物質的質量濃度，因此其用途（tú）十（shí）分廣泛。而粒子計數（shù）器，它的測試值反（fǎn）映的是氣流（liú）中粒子（zǐ）個數的濃度!粒" #$ 並規定粒（lì）徑範圍，其靈（líng）敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇（zé）餘地（dì）較大，但在高效過（guò）濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結（jié）果難以定量對比。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏法檢測（cè）方法

確定（dìng）高效（xiào）過濾（lǜ）器（qì）本身及其安（ān）裝是否有明顯的滲（shèn）漏（lòu），必須在現場對以下幾處（chù）進行測試：過濾器的濾材；過濾（lǜ）器（qì）的濾（lǜ）材與（yǔ）其框架內（nèi）部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架（jià）和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶（róng）膠光度計。

我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴（pēn）嘴型氣溶（róng）膠生器，它直接（jiē）使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工（gōng）作壓力（lì）下，氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣（qì）溶膠。使用的（de）氣溶膠光度計為（wéi）ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引（yǐn）入PAO氣溶膠

對（duì）於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到（dào）達HEPA時時的（de）濃度均勻，可將（jiāng）氣溶膠直接從係統風機的負壓一側（cè）引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美（měi）國環境科學和技術學（xué）會)。一般情（qíng）況下，保（bǎo）持上遊氣溶（róng）膠達到要求（qiú）濃度，且濃度波動（dòng）在一定範圍即（jí）可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠（jiāo）直（zhí）接從係統風機的（de）負壓一側引入。

氣溶膠光（guāng）度計初始化、設定100%、0％參比標準值（zhí）

按（àn）照氣（qì）溶膠光度計操作（zuò）要求進行初始化、設定報警（jǐng）值（zhí）。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作（zuò）要（yào）求調節發生的氣溶膠濃度，使上（shàng）遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密（mì）封進行掃描。掃描（miáo）時采樣頭距濾器麵約1英寸（cùn）(約2.54cm)，掃（sǎo）描速（sù）度不超過5cm/s。掃描按直線來回（huí）往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若（ruò）有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以（yǐ）後再進（jìn）行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右（yòu），在測試的（de）過程中，應（yīng）經常（cháng）確認上遊氣溶膠的濃度，注（zhù）意在檢測過程（chéng）中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判（pàn）定及處理

高（gāo）效過濾器泄漏率應（yīng）小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中，所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若（ruò）有一處%超過0.01%，則判為不（bú）合格，並將該點標記（jì）出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允（yǔn）許（xǔ）用專用膠水修補，但是（shì）單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的（de）麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒（lì）子計數器（qì）

風淋室

檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器（qì）。粒子計數器（qì）檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示（shì）。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與（yǔ）重（chóng）量成三次方的關係，大粒徑（jìng）的粒子在濃度分布中占有較大的比重（chóng）。因此（cǐ）在檢測濾器效率時，使用（yòng）粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器（qì）

相比，光度計靈敏（mǐn）度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效（xiào）過濾器及（jí）超高效過濾器。對於製（zhì）藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用（yòng）方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏（mǐn）感而得到廣泛應用。

檢漏標準（zhǔn）

在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率（lǜ）0.3um，光度計掃描檢漏法)為（wéi）0.01。歐盟EN1822規定（dìng）檢漏測試隻要被測過濾器的局部（bù）透（tòu）過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的（de）透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設（shè）計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中（zhōng）關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定（dìng）使用大氣塵或其它氣溶（róng）膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對（duì）於高效過濾器，穿透率不應大（dà）於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對（duì）於（yú）製藥企（qǐ）業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中（zhōng），若有泄漏，光度計數（shù）值會明顯升高，易於判斷，高（gāo）效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影（yǐng）響實際泄漏的檢測。