雅安DOP高效送風口

帶（dài）DOP檢漏高效過（guò）濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是（shì）指對（duì）粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器（qì），通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以（yǐ）提供潔淨的空（kōng）氣。潔淨（jìng）室是否能達到和保（bǎo）持設計的潔淨級別在一（yī）定程度上與高（gāo）效過濾器的性能及其安裝（zhuāng）有關。因此對潔淨車間的高效（xiào）過濾器進（jìn）行檢漏測試，確保其符（fú）合要求（qiú），是保證車間潔淨環（huán）境的重要手段之一。,FDA在無菌藥（yào）品生產指南中也指出在高效過（guò）濾器（qì）安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾（lǜ）材等（děng）處的密封性，對（duì）於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目（mù）的

      高效過濾器（qì）本身的（de）過濾效率一般由生產廠（chǎng）家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效（xiào）過濾器檢漏是（shì）指高效（xiào）過濾器及其係統安裝後（hòu）的現場檢漏，主要是檢查過濾（lǜ）器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架（jià）密封、墊圈密封以及過（guò）濾器（qì）構架上的漏（lòu）縫等。檢漏的（de）目的是通過檢查高效（xiào）過濾器及其與安裝框架連接部（bù）位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在（zài）的（de）缺

陷，采取相應的補（bǔ）救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發（fā）塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的（de）目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情（qíng）況下檢測，較難發現有泄漏，需補（bǔ）充發塵才能明顯、容易地（dì）發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種（zhǒng）是氣溶膠光度計，另一種是（shì）粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光（guāng）度計(以（yǐ）下簡稱光度計)，是（shì）一種前（qián）散（sàn）射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換（huàn）器（qì）和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室（shì）時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光（guāng）的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可（kě）以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因（yīn）此（cǐ）其用（yòng）途十分廣泛（fàn）。而粒子計數器，它的測（cè）試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏（lòu）中較少使用（yòng），兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾（lǜ）器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場（chǎng）對以（yǐ）下（xià）幾處進行測試：過濾（lǜ）器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框（kuàng）架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆（qiáng）壁（bì）或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使（shǐ）用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它（tā）直接使用空氣（qì）而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣（qì）溶（róng）膠光度計為ATI 2H型（xíng）光度（dù）計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊（yóu）一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統（tǒng）中（zhōng）的HEPA, 為使（shǐ）氣溶膠（jiāo）到達HEPA時時的濃度（dù）均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並（bìng）盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般（bān）情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動（dòng）在一定範（fàn）圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直（zhí）接從（cóng）係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標（biāo）準（zhǔn）值

     按照氣溶（róng）膠光度計操作（zuò）要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連（lián），測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶（róng）膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。

掃（sǎo）描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地（dì）進行，線條間應重（chóng）疊。檢測過程中，若（ruò）有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用（yòng）矽（guī）膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左（zuǒ）右，在測試的過程中（zhōng），應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶（dài）防護麵（miàn）罩和（hé）防護眼罩。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法結果判定（dìng）及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等（děng）於0.01%。若（ruò）HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不（bú）超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換（huàn）。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠（jiāo）水修補，但（dàn）是單（dān）個泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵積的（de）1%，全部泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵（miàn）積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與（yǔ）粒子計數（shù）器

     檢測儀器可使用（yòng）氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度（dù），以“mg/L”表示。最多（duō）數量分布的粒子（zǐ）與最（zuì）大濃度分布的粒子並不處於同一（yī）粒徑，因為粒徑與重量成三次方（fāng）的關係，大（dà）粒徑的粒子（zǐ）在濃度（dù）分布中占有較大的比重。因此（cǐ）在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會（huì）有差別。與粒子計數器

相比，光度（dù）計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上（shàng）的高效過濾器及超高效（xiào）過濾（lǜ）器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏（lòu）而言，因光度計使用方便、檢測結果易於（yú）判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同（tóng）的（de）標準也（yě）有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現（xiàn）場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為（wéi）0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部（bù）透過率不（bú）超過規定的局部（bù）值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為（wéi）0.25%，但要注意這裏（lǐ）的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出（chū）的。我國在“潔淨廠房設計（jì）規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大（dà）氣塵或其（qí）它氣溶膠，采用粒子計數（shù）器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾（lǜ）器出廠合格穿（chuān）透率的4 倍。對於製藥企（qǐ）業HEPA 的檢漏測試，在實（shí）際（jì）測試中，若（ruò）有泄漏（lòu），光度計數值會明顯升高（gāo），易（yì）於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於（yú）等於0.01%並不影響實際泄（xiè）漏的檢測。