宣城DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效（xiào）過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子（zǐ）的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為（wéi）製藥企業（yè）潔淨車間的末端過濾裝置，用以（yǐ）提供潔（jié）淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨（jìng）級（jí）別在一定程度上與高效過濾器的性（xìng）能及其安裝有關。因此對潔淨（jìng）車（chē）間的高效（xiào）過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求（qiú），是保證車（chē）間潔淨環境的重要手段之（zhī）一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過（guò）濾器安裝後應進行檢漏測（cè）試，以檢查（chá）過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑（jì）生產車間應定期進（jìn）行（háng）高效過濾（lǜ）器的檢漏試驗（yàn）。

高效（xiào）過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一（yī）般（bān）由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來（lái）說，高（gāo）效過濾（lǜ）器檢漏是（shì）指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主（zhǔ）要是（shì）檢（jiǎn）查過濾（lǜ）器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架（jià）密封、墊圈密封以及過濾器構（gòu）架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高（gāo）效過（guò）濾器（qì）及其與安裝框（kuàng）架連接部位（wèi）等（děng）處的密封（fēng）性，及時發現高效過濾器本（běn）身（shēn）及安裝中存（cún）在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通（tōng）常采用DOP發生器在濾器上遊（yóu）發塵，使用光（guāng）度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上（shàng）遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發（fā）現（xiàn）有泄漏，需補充發塵才能明顯、容（róng）易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計（jì），另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常（cháng）用的檢測儀器是（shì）氣溶膠光度計(以下簡稱（chēng）光度（dù）計)，是一種前散射（shè）線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當（dāng）氣流被真空泵抽（chōu）至光散射室時，其中（zhōng）的顆粒物質散射光線（xiàn）至光（guāng）電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放（fàng）大和數字（zì）化後（hòu）由微（wēi）處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用（yòng）途十（shí）分廣泛。而粒子計數（shù）器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用（yòng），選擇餘地較大，但（dàn）在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定（dìng）量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測（cè）方法

     確（què）定（dìng）高效過濾器本身及其安裝是否有明顯（xiǎn）的滲漏，必須在現場對以下幾處（chù）進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器（qì）框（kuàng）架的密封墊和過（guò）濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂（dǐng）棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計（jì）。

     我（wǒ）公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠（jiāo）生器，它直接（jiē）使（shǐ）用空氣（qì）而不需要（yào）壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠（jiāo）。使用的氣溶膠光（guāng）度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣（yàng）流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對（duì）於HVAC係（xì）統中的HEPA, 為（wéi）使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接（jiē）從係統風機的負壓一側（cè）引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科（kē）學和技（jì）術學（xué）會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃（nóng）度波動在一定範圍（wéi）即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓（yā）一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定（dìng）100%、0％參比標準值（zhí）

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警（jǐng）值（zhí）。將（jiāng）UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測（cè）量上遊氣溶（róng）膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作（zuò）要求調節發生的（de）氣溶膠濃度，使上遊（yóu）氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間（jiān）、邊（biān）框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密（mì）封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器（qì）麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直（zhí）線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測（cè）過程中，若有報警（jǐng）聲(即（jí）%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽（guī）膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過（guò）濾器約為5min 左右（yòu），在測試的（de）過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護（hù）麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果（guǒ）判定及處理

     高效過濾器泄漏（lòu）率應小於等於0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過程中， 所有點的（de）%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不（bú）超過（guò）0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超（chāo）過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更（gèng）換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積（jī）的1%，全部泄漏處的麵（miàn）積不能大於總麵積的5%，否則必須更（gèng）換（huàn）。

氣溶膠光度計與粒子（zǐ）計（jì）數器

     檢測儀器可使用氣溶（róng）膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以（yǐ）“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最（zuì）多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不（bú）處於同一粒徑，因為粒徑與重（chóng）量成（chéng）三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比（bǐ）重（chóng）。因此（cǐ）在檢測濾器（qì）效率時，使（shǐ）用（yòng）粒（lì）子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相（xiàng）比，光（guāng）度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以（yǐ）上的高效過濾器及超高效過（guò）濾器。對於製（zhì）藥（yào）企業高效過（guò）濾器的現（xiàn）場（chǎng）檢漏而言，因光度計（jì）使（shǐ）用方便、檢測結果易於判（pàn）斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定（dìng）上，不同的標準也有所差異。美國（guó）IEST-RP-CC034規定（dìng）C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計（jì）掃描檢漏法)為0.01。歐盟（méng）EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過（guò）規定的局部值便為（wéi）合格，H13 級高效過濾器對應（yīng）的（de）局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散（sàn）相DOP測試得出（chū）的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄（xiè）漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子（zǐ）計數器測得泄（xiè）漏濃度，對於高效過濾（lǜ）器，穿透率不應大（dà）於過（guò）濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄（xiè）漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。