孝感DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效（xiào）過濾器送（sòng）風口

      高（gāo）效過濾器(HEPA)一般是（shì）指對粒徑大於等於0.3um粒子（zǐ）的捕集效率在99.97％ 以上的過（guò）濾（lǜ）器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨（jìng）室（shì）是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與（yǔ）高效過濾器的（de）性能及其安裝有關。因此對潔淨車（chē）間的高效過濾器進行檢漏（lòu）測試，確保其（qí）符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指（zhǐ）南中也指出在高效過濾（lǜ）器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密（mì）封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進（jìn）行高效（xiào）過濾器的（de）檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效（xiào）率一般（bān）由生產廠家檢測，出（chū）廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明（míng）。對製藥（yào）企（qǐ）業來說，高效過濾器檢漏（lòu）是指高效過（guò）濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器（qì）構架上的漏縫等。檢（jiǎn）漏的目的是通過檢查高效過濾器（qì）及其與安裝框架連接部位等（děng）處的密封性，及時（shí）發（fā）現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取（qǔ）相應的（de）補救措施（shī），保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏（lòu）法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊（yóu）發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵（chén）的目的是因高效過濾器（qì）上遊塵粒濃度較（jiào）低，僅用粒子（zǐ）計數器在不發塵的情（qíng）況下檢測，較難發現有泄漏，需補（bǔ）充發塵（chén）才能明顯、容（róng）易地發現泄漏。

     檢測儀器有（yǒu）兩種，一種是氣溶（róng）膠光度計，另一種是粒（lì）子計數器，高效過濾器檢（jiǎn）漏中常用的檢（jiǎn）測儀器是（shì）氣溶膠光度計(以下（xià）簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散（sàn）射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處（chù）理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管（guǎn）。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此（cǐ）信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射（shè）光（guāng）的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直（zhí）接測量氣體中顆（kē）粒物（wù）質的質量濃度（dù），因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試（shì）值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並（bìng）規定粒徑（jìng）範圍，其靈敏度較高，對所有塵（chén）源氣溶（róng）膠適用，選擇（zé）餘地較大，但在（zài）高效過濾器檢漏中較少使（shǐ）用，兩種儀器測試結果難（nán）以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其（qí）安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器（qì）的濾材（cái）；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和（hé）過濾器組支撐框架之間；支撐（chēng）框架（jià）和（hé）牆（qiáng）壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生（shēng）器（qì）為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型（xíng）氣溶膠生（shēng）器（qì），它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作（zuò）壓力下， 氣流速度（dù）為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多（duō）分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一（yī）側引入PAO氣溶膠（jiāo）

     對於HVAC係統中（zhōng）的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一（yī）側引入，如（rú）要從風管中引入，則應在距HEPA至少（shǎo）10倍風管直徑處引入，並盡（jìn）量減少拐彎（wān）(美國環境科（kē）學和技術學會)。一般情況（kuàng）下，保持上遊（yóu）氣溶膠達到要求（qiú）濃度，且濃度波（bō）動在一定範圍即可。對於層流（liú）罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負（fù）壓一側引入。

氣（qì）溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操（cāo）作要求進行初始化、設定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采（cǎi）樣（yàng）管與上遊（yóu）采樣口相（xiàng）連，測量（liàng）上遊氣溶膠（jiāo）的濃度。按照氣（qì）溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使（shǐ）上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器（qì）與邊框（kuàng）之間、邊框與邊框之間以（yǐ）及邊框與靜壓箱之間的密封（fēng）進（jìn）行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過（guò）5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間（jiān）應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即（jí）%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表（biǎo）明有泄漏（lòu）。泄漏處經用矽膠堵漏（lòu）或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左（zuǒ）右，在測試的過程中，應經常（cháng）確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和（hé）防護眼（yǎn）罩。

高效過（guò）濾器（qì）DOP檢漏法結果判定及（jí）處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程（chéng）中， 所有點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將（jiāng）該點標記出來，需修補（bǔ）或更換（huàn）。高效（xiào）過濾器濾料泄（xiè）漏處允許用專用膠水修補，但（dàn）是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總（zǒng）麵積的5%，否則（zé）必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使（shǐ）用氣（qì）溶膠光度計或粒子計數器。粒（lì）子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位（wèi）表示，而光度計檢測的是粒子（zǐ）的質（zhì）量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的（de）粒子（zǐ）與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因（yīn）為粒徑與（yǔ）重量成三次方（fāng）的關係，大粒徑（jìng）的粒子在濃度分布中（zhōng）占有較大的（de）比重。因此在檢測濾器效率時，使（shǐ）用粒子計數器和光度計得到的結（jié）果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍（shāo）差，因此不用來檢（jiǎn）測H13級（jí）以上的高效過濾（lǜ）器及（jí）超高效過濾器。對於製藥企業高效（xiào）過濾器的（de）現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果（guǒ）易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應（yīng）用。

檢漏（lòu）標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異（yì）。美國（guó）IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏（lòu）透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要（yào）被測過濾器（qì）的局（jú）部透（tòu）過率不超過規定（dìng）的局部值（zhí）便為合（hé）格，H13 級高效過濾（lǜ）器對應的局部透過率（lǜ）為（wéi）0.25%，但要注意（yì）這（zhè）裏的透過（guò）率是以0.3um 單分散相DOP測試（shì）得出的。我（wǒ）國在“潔淨廠房設計（jì）規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用（yòng）大氣塵或其它氣溶膠，采用粒（lì）子計數器測得泄漏（lòu）濃度，對於高效（xiào）過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實（shí）際測試（shì）中，若有（yǒu）泄漏，光度計（jì）數值會明顯升高，易於判（pàn）斷，高效過（guò）濾（lǜ）器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影（yǐng）響實際泄漏的檢測。