鹹陽DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過（guò）濾器送風口

      高效（xiào）過（guò）濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔（jié）淨車（chē）間的末端過濾裝置（zhì），用以提供潔淨的空氣。潔淨（jìng）室是否能達到和保持設計的（de）潔淨級別在一定程度上與高效過（guò）濾器的性能及其安裝有關。因此對（duì）潔淨車間的（de）高效過（guò）濾（lǜ）器進行檢漏測（cè）試，確保其符合要求（qiú），是保證車間（jiān）潔淨環境的重（chóng）要手段之一。,FDA在無（wú）菌（jun1）藥品生（shēng）產指南中也（yě）指出在高（gāo）效過濾器安裝（zhuāng）後應進行檢漏測試，以檢查過（guò）濾器（qì）密封墊、框架（jià）及過濾器濾材等處的密（mì）封（fēng）性，對於無菌製劑生產車間（jiān）應定期進行高效（xiào）過濾器的檢（jiǎn）漏試驗。

高效（xiào）過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的（de）過濾效率一般由生產廠家檢（jiǎn）測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合（hé）格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指（zhǐ）高效過（guò）濾器及（jí）其係統安裝後的（de）現場檢漏（lòu），主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損（sǔn）壞，如框架密封、墊圈密封（fēng）以及過濾器構架上（shàng）的（de）漏縫等。檢漏的（de）目的是通過檢查高效過濾器及其與（yǔ）安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高（gāo）效過（guò）濾器本身及（jí）安裝中存在的缺

陷，采取相應的（de）補救措施，保證（zhèng）區域的潔淨度。

DOP 檢（jiǎn）漏法（fǎ）原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢（jiǎn）測濾器上下遊氣溶膠濃（nóng）度來判定（dìng）濾器是否有泄漏。發塵（chén）的目的是因高效過濾器上（shàng）遊（yóu）塵粒濃度較（jiào）低，僅用粒子計數（shù）器在不（bú）發塵的情況下檢測，較難（nán）發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器（qì）有兩種，一種是氣溶膠光度（dù）計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是（shì）氣溶膠光度（dù）計(以下簡稱光度計)，是一種（zhǒng）前散射線性光度計，它由真空泵（bèng）、光（guāng）散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器（qì）等組成。其工作原理是：當（dāng）氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散（sàn）射光線至（zhì）光電倍增管。在光電倍（bèi）增管中，光（guāng）被轉換成電信（xìn）號，此信號經放（fàng）大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物（wù）質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測（cè）試值（zhí）反映的是氣（qì）流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較（jiào）高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但（dàn）在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種（zhǒng）儀器（qì）測（cè）試結（jié）果難以定（dìng）量（liàng）對比。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲（shèn）漏，必須在現場對以下幾處進行（háng）測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內（nèi）部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之（zhī）間。

DOP檢漏的（de）材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發（fā）生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣（qì）溶膠（jiāo）發生（shēng）器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用（yòng）空氣而不需要（yào）壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力（lì）下， 氣（qì）流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度（dù）的多分散性亞（yà）微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣（yàng）流量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。

在待測（cè）HEPA上遊一側（cè）引入PAO氣溶（róng）膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶（róng）膠到達HEPA時時的（de）濃度均勻，可（kě）將氣溶（róng）膠直接（jiē）從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中（zhōng）引入，則應在（zài）距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減（jiǎn）少拐彎(美國環境科學和技術（shù）學會)。一般情況下（xià），保持上遊氣溶膠達（dá）到要求濃度，且濃度波動（dòng）在一定範圍即（jí）可。對於層流罩、超淨台上（shàng）的（de）HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初（chū）始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶（róng）膠光度計（jì）操作要求進行初始（shǐ）化、設定報（bào）警（jǐng）值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶（róng）膠的濃度。按照氣溶（róng）膠發生器操作要求調節發生的（de）氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度（dù）達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流（liú）板，對整個（gè）濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與（yǔ）邊框（kuàng）之間以及邊框與（yǔ）靜壓箱之間的密封（fēng）進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描（miáo）速度不超過（guò）5cm/s。掃描按直線來回（huí）往複（fù）地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏（lòu）處經用矽膠堵漏或緊固（gù）以後再進（jìn）行掃描巡檢。檢（jiǎn）查一個過濾器約為5min 左右，在測（cè）試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度（dù），注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效（xiào）過濾（lǜ）器DOP檢漏法結（jié）果判（pàn）定及處理（lǐ）

     高效過濾器泄漏率（lǜ）應小於等（děng）於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率（lǜ）%) 都不超過0.01%，則（zé）判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不（bú）合格（gé），並將該點標記出來，需修補或更換。高效過（guò）濾器濾（lǜ）料泄漏處允許用專用膠（jiāo）水修（xiū）補，但是單個泄（xiè）漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全（quán）部泄漏處（chù）的（de）麵積不能大於總麵積的5%，否則（zé）必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計（jì）數器

     檢（jiǎn）測儀器可使用氣溶膠光（guāng）度計（jì）或粒子計數器。粒子計數器（qì）檢（jiǎn）測的是粒子的數量分布，常（cháng）以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是（shì）粒子的（de）質量濃度，以“mg/L”表示（shì）。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒（lì）徑（jìng），因為粒徑與重量（liàng）成三次方的關係，大粒徑的（de）粒子（zǐ）在濃度分布中占有較大的比重。因此在（zài）檢測濾器效率時，使用粒子（zǐ）計數器和光度（dù）計得到的結果會有差別。與粒（lì）子計數器

相比，光度計靈（líng）敏度及（jí）精度稍（shāo）差，因此不用來檢測H13級以上的高效過（guò）濾器及超高效過濾器。對於製藥企（qǐ）業高效過濾器的現（xiàn）場檢漏而言，因光度計使用方便、檢（jiǎn）測結果易於判斷、對（duì）泄漏檢測比（bǐ）較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差（chà）異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器（qì）現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規（guī）定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透（tòu）過率不（bú）超過規定的局部（bù）值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過（guò）率（lǜ）為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單（dān）分散相DOP測試得出的。我國（guó）在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過（guò）濾器GB13554-92”中（zhōng）關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用（yòng）大氣塵或其它氣溶膠，采用粒（lì）子計數器測（cè）得泄漏濃度，對於高效過（guò）濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製（zhì）藥企業HEPA 的檢漏測試（shì），在實（shí）際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷（duàn），高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。