襄陽傳遞窗
所屬(shǔ)分類:襄陽(yáng)傳遞窗
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- 發布日期:2025/04/27
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傳遞(dì)窗的潔淨度檢測頻率需根(gēn)據行業標準、使(shǐ)用場景的風險等級及(jí)法規要求綜(zōng)合確定(dìng),通常遵(zūn)循(xún) “高風險高頻次、低風險低頻次” 原則。以下(xià)是不同(tóng)場景下的常見檢測頻(pín)率及(jí)相關要點:
檢測類型
日常 / 基礎檢測
定期 / 全麵檢測
驗證 / 認證檢測
目的 監(jiān)控實時運行狀態 評估長期性能穩定性 符合法規或標準(zhǔn)要求
頻率 每日 / 每周 每月(yuè) / 每(měi)季度(dù) 每年 / 重大(dà)變更後(hòu)
典型項目 壓差、紫(zǐ)外強度 塵(chén)埃粒子、沉降菌(jun1) 潔淨等級(jí)認證、氣流測試
適用標準:《藥(yào)品生產質量管理規(guī)範》(GMP)、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻率:
第三方認證(zhèng):委(wěi)托有資質的機構進(jìn)行全(quán)麵檢測(如塵埃粒子、換氣次數、氣流流向),出具符合(hé) GMP 的檢測報告。
滅(miè)菌效果驗證(zhèng):如使用甲醛熏蒸(zhēng),需驗證臭氧 / 甲醛殘留濃度(dù)(如臭氧<0.16mg/m³)及(jí)微生物殺滅率(≥99.9%)。
自淨時間:模擬(nǐ)開門取放物品後,測試恢複潔淨度的時間(通常≤5 分鍾),每台設備每季度(dù)至少測試 1 次。
過濾器泄漏:用氣溶膠(jiāo)發生器(qì) + 粒子計數器(qì)掃描(miáo)高效過濾器邊(biān)緣,檢測泄漏(lòu)率(≤0.01%)。
塵埃粒(lì)子數:使用激光粒子計數器檢測(cè)靜態潔淨度(如 ISO 7 級標準:≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³),每班次(cì)至少檢測 1 次。
沉降(jiàng)菌:放置培養皿暴露 30 分鍾,檢測菌落數(≤10CFU / 皿),每傳遞窗每月至少檢測 1 次。
表麵清潔度:用棉簽擦拭內壁,進行微生物快速檢測(如 ATP 熒光檢測),不(bú)合(hé)格時需(xū)重新消毒。
壓(yā)差監測:每(měi)日上班前檢查傳遞窗與兩側環境的壓差(如潔淨區保持 + 10Pa),壓差異常時立即停機排查。
紫外燈 / 臭氧運行狀態:每次使用後檢查消毒時間是否達標,燈管累計使用時(shí)間記(jì)錄(每 1000 小(xiǎo)時需更換)。