廈（xià）門（mén）DOP高（gāo）效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般（bān）是指對粒徑（jìng）大於等於（yú）0.3um粒子的（de）捕集效率（lǜ）在（zài）99.97％ 以上的過濾器，通常作（zuò）為製藥企業潔淨車間（jiān）的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持（chí）設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能（néng）及其安裝有關。因此對潔（jié）淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符（fú）合要求，是保證車間（jiān）潔淨環境的重要手段之一（yī）。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查（chá）過濾器密封墊、框架及過濾（lǜ）器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗（yàn）。

高效過濾器（qì）檢（jiǎn）漏目的

      高效過濾器本身的（de）過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企（qǐ）業來說，高效（xiào）過（guò）濾器檢漏是指高效過濾器（qì）及其係統安裝後的現場檢漏，主（zhǔ）要是檢查過（guò）濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如（rú）框架密封、墊圈密封以及過（guò）濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通（tōng）過檢（jiǎn）查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時（shí）發現高效（xiào）過濾器本身及安裝中存在的（de）缺

陷，采取相應的補救措施（shī），保證區域的（de）潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使（shǐ）用光度計(photometer)檢測（cè）濾器上下（xià）遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵（chén）的目的是因高效過濾器上遊塵（chén）粒濃度較低，僅用（yòng）粒子計數器在（zài）不發塵的情（qíng）況下檢（jiǎn）測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另（lìng）一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一（yī）種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增（zēng）管、信號處理轉換器和微處理器等組成（chéng）。其工作原（yuán）理（lǐ）是：當氣流（liú）被真（zhēn）空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍（bèi）增管。在光電倍（bèi）增管中，光被轉（zhuǎn）換成電信號，此（cǐ）信號經放大（dà）和數字化（huà）後由微處理器分析，從（cóng）而測定散射光（guāng）的強度（dù）。通過與參比物質（zhì）產生的信號的（de）對比（bǐ），可以直接測量氣體中顆（kē）粒物（wù）質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數（shù）器，它（tā）的測試值反映的是氣流（liú）中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高（gāo），對所有塵源氣溶（róng）膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用（yòng），兩種儀器測（cè）試結（jié）果難以定量對比。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏法檢測方（fāng）法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否（fǒu）有明顯的滲漏，必（bì）須在現（xiàn）場對以下幾處進（jìn）行測試：過濾器的濾材；過濾（lǜ）器的濾材與其框架（jià）內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組（zǔ）支撐框架（jià）之間；支撐框（kuàng）架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光（guāng）度計。

     我公司使用的（de）氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持（chí）式Laskin噴嘴型氣溶膠（jiāo）生器，它直接使用空氣而不（bú）需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工（gōng）作壓力下（xià）， 氣流速度為50~2025f3/min時（shí），可產生10~100ug/mL 濃度的多分（fèn）散性亞微米級油（yóu）塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動（dòng）態（tài）測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接（jiē）從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應（yīng）在（zài）距HEPA至少（shǎo）10倍風（fēng）管直徑處引入，並（bìng）盡量減少（shǎo）拐彎(美國（guó）環境科學和技術學會)。一般情況下（xià），保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一（yī）定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機（jī）的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣（qì）溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連（lián），測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與（yǔ）邊框之間、邊框（kuàng）與（yǔ）邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的（de）密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵（miàn）約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地（dì）進行，線條間（jiān）應（yīng）重疊（dié）。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進（jìn）行掃描巡檢。檢查一個（gè）過濾器約為（wéi）5min 左右，在測試的過程中，應經常確（què）認上（shàng）遊氣（qì）溶膠的濃度（dù），注意在檢測（cè）過程（chéng）中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾（lǜ）器DOP檢漏法結果判定及處理

     高（gāo）效過濾器（qì）泄漏（lòu）率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合格，若有一處%超（chāo）過0.01%，則判為（wéi）不合格（gé），並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修（xiū）補，但是單個（gè）泄漏處（chù）的麵積不能大於總麵積的1%，全（quán）部泄漏處的麵積不能大於總麵（miàn）積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度（dù）計（jì）與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒（lì）子計數器。粒子（zǐ）計數器檢測的是粒（lì）子的（de）數量分（fèn）布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒（lì）子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與（yǔ）最大濃度分布的粒子並不（bú）處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重（chóng）。因此（cǐ）在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子（zǐ）計數（shù）器

相（xiàng）比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效（xiào）過濾器。對於（yú）製藥企業高效過濾器的現場（chǎng）檢漏而言，因光度計使用方便（biàn）、檢測結果易於判斷、對泄漏檢（jiǎn）測比較敏感而得到廣（guǎng）泛應用。

檢漏標準（zhǔn）

     在（zài）檢漏結果的判定上（shàng），不同的（de）標準也有（yǒu）所差異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定（dìng）C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被（bèi）測過（guò）濾器（qì）的局部透過率（lǜ）不超過規定的（de）局部值便為合格（gé），H13 級高效過濾器對應的局部（bù）透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測（cè）試得（dé）出的。我國在（zài）“潔（jié）淨廠房設計規（guī）範GB50073-2001及高（gāo）效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾（lǜ）器的泄漏測試，規定使用大氣塵（chén）或其它氣溶膠，采用粒子（zǐ）計數器測得泄漏（lòu）濃度，對於高效過濾器，穿透率不（bú）應大於（yú）過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度（dù）計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標（biāo）準（zhǔn）定為小於等於0.01%並不（bú）影響（xiǎng）實際泄漏的檢（jiǎn）測。