無錫DOP高效送風口

帶（dài）DOP檢漏（lòu）高效過濾器（qì）送風口

      高效過濾器（qì）(HEPA)一般是指對粒徑大於等（děng）於0.3um粒子的（de）捕集效率在99.97％ 以上的過（guò）濾器，通常作為製藥企業（yè）潔淨車間的末端（duān）過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是（shì）否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關（guān）。因此對潔淨車間的高（gāo）效過濾器進行檢（jiǎn）漏測試，確保其符（fú）合要求，是保（bǎo）證車間潔淨環境（jìng）的重（chóng）要手段之一（yī）。,FDA在無（wú）菌藥品（pǐn）生產指南中也指出在高效過濾（lǜ）器安裝後應進行檢漏測試，以（yǐ）檢查過濾器密封墊、框架（jià）及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過（guò）濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥（yào）企業來說（shuō），高效過濾（lǜ）器檢漏是指高效過濾器及其（qí）係統（tǒng）安裝後的現場（chǎng）檢漏，主要是檢查過濾（lǜ）器濾材中的小針孔和其他損壞，如（rú）框架密封（fēng）、墊（diàn）圈密封以及過濾器構（gòu）架上的漏縫等。檢漏的目的是通（tōng）過檢查高效過（guò）濾器及其與（yǔ）安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及（jí）安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通（tōng）常采用DOP發生器在濾（lǜ）器上遊發塵，使用（yòng）光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度（dù）來（lái）判定濾器（qì）是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒（lì）濃度較低，僅用（yòng）粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充（chōng）發塵才能明顯（xiǎn）、容（róng）易地（dì）發現泄漏。

     檢測儀器（qì）有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過（guò）濾器檢漏中常（cháng）用的（de）檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增（zēng）管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原（yuán）理是：當氣流被真空（kōng）泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信（xìn）號經放大和數字化後由微（wēi）處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比（bǐ）物質產生的信號（hào）的對比，可以直接測量氣體（tǐ）中顆粒（lì）物質的質（zhì）量（liàng）濃度，因此其用途（tú）十分廣泛。而粒子計數器（qì），它的（de）測（cè）試值反映的是氣流中粒子（zǐ）個數的濃（nóng）度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩（liǎng）種儀器（qì）測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）檢測方法

     確定高（gāo）效過濾器本（běn）身及（jí）其安（ān）裝（zhuāng）是否有（yǒu）明顯的滲漏，必須在現場對以下幾（jǐ）處（chù）進行測（cè）試（shì）：過濾器的濾材；過濾器的濾（lǜ）材與其框（kuàng）架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾（lǜ）器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏（lòu）的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣（qì）溶膠光度計。

     我公司使用的氣（qì）溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不（bú）需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作（zuò）壓力下， 氣流（liú）速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多（duō）分散（sàn）性亞微米級油塵（chén）氣（qì）溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光（guāng）度（dù）計，動態測（cè）量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入（rù）PAO氣溶膠（jiāo）

     對於HVAC係統中（zhōng）的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可（kě）將（jiāng）氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和（hé）技術學會)。一般情（qíng）況下，保（bǎo）持上遊氣溶（róng）膠達（dá）到要求濃度（dù），且濃度波動在一定範圍即可。對於（yú）層流罩、超（chāo）淨（jìng）台上的HEPA，氣溶膠直接從係（xì）統風機的（de）負壓一（yī）側引入。

氣（qì）溶膠光度計初（chū）始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求（qiú）進行初始化、設定報（bào）警（jǐng）值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口（kǒu）相連，測（cè）量上（shàng）遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢（jiǎn）漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣（yàng）頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃（sǎo）描速度不超過（guò）5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警（jǐng）聲（shēng）(即%LEAKAGE(泄漏（lòu）率)超過0.01%)，表明有泄（xiè）漏。泄漏處經用（yòng）矽膠堵（dǔ）漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確（què）認上遊（yóu）氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶（dài）防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效（xiào）過（guò）濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該（gāi）點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單（dān）個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏（lòu）處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須（xū）更換。

氣溶膠光（guāng）度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光（guāng）度計檢測（cè）的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多（duō）數量分布的粒子與最大濃度分（fèn）布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因（yīn）此在檢測濾器效率時（shí），使用（yòng）粒子計數器和光度計得（dé）到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計（jì）靈敏度及精度稍差，因此不（bú）用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效（xiào）過（guò）濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結（jié）果易於判（pàn）斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果（guǒ）的（de）判定（dìng）上，不同的標準也有所差（chà）異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要（yào）被測過濾器的局部透過率不超過規定的局（jú）部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率（lǜ）為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試（shì）得出的（de）。我國在“潔淨廠（chǎng）房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用（yòng）大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄（xiè）漏濃度，對於高效過（guò）濾器，穿透率不應（yīng）大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對（duì）於製藥企業HEPA 的檢（jiǎn）漏測試，在實際（jì）測試中，若有泄（xiè）漏，光度（dù）計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾（lǜ）器泄漏率標準定為小於（yú）等於0.01%並（bìng）不影響實（shí）際（jì）泄漏的檢測。