烏魯木齊傳遞窗
傳遞窗的潔淨度檢測頻率需(xū)根據行業(yè)標準、使用場(chǎng)景的風險等級及(jí)法規(guī)要求綜合確定,通常遵循 “高風險高頻次、低風險(xiǎn)低(dī)頻次” 原則。以(yǐ)下是不同(tóng)場景下(xià)的常(cháng)見檢測頻率及相(xiàng)關要點:
檢測類型
日常 / 基礎檢測(cè)
定(dìng)期 / 全麵檢(jiǎn)測
驗證 / 認證檢測
目的 監控實時運行狀態 評估長期性能穩定(dìng)性 符合法規或標準要求
頻率 每日 / 每周 每月(yuè) / 每季度 每年 / 重大變更後
典型(xíng)項(xiàng)目 壓差、紫外強度 塵埃(āi)粒子、沉降菌 潔淨等(děng)級認證、氣(qì)流測(cè)試
適用標準:《藥品生產質量管理規範》(GMP)、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻率:
第三(sān)方認證:委托有資(zī)質的(de)機構進行全麵檢測(如塵埃粒子、換氣次數、氣流流向),出具符合 GMP 的(de)檢測(cè)報告。
滅菌效(xiào)果(guǒ)驗證:如使用(yòng)甲醛熏蒸,需驗證臭氧 / 甲醛殘留濃度(如臭氧<0.16mg/m³)及微生物殺(shā)滅率(≥99.9%)。
自淨時間:模擬開門取放物品後,測試恢複(fù)潔淨(jìng)度的時(shí)間(通常≤5 分(fèn)鍾),每台設(shè)備(bèi)每季(jì)度至少測(cè)試 1 次(cì)。
過濾器(qì)泄漏:用氣溶膠發生器 + 粒子計數器掃描高效過(guò)濾器邊緣(yuán),檢測泄漏率(≤0.01%)。
塵埃粒子數:使(shǐ)用激光粒子計數器檢測靜態潔淨度(如 ISO 7 級標(biāo)準:≥0.5μm 粒子≤35200 個(gè) /m³),每班次至少檢測 1 次。
沉(chén)降(jiàng)菌:放置培養皿暴露(lù) 30 分鍾,檢(jiǎn)測菌落數(≤10CFU / 皿),每傳遞窗每月(yuè)至(zhì)少檢測 1 次。
表麵清潔度:用棉簽擦拭內壁,進行微生物快速檢測(如 ATP 熒光檢測),不合格(gé)時需重新(xīn)消毒。
壓差監測:每(měi)日上班前檢查傳遞窗與兩側環境的壓差(如潔(jié)淨區保持 + 10Pa),壓差異常時立即停機排查。
紫外燈 / 臭氧運行狀態:每次使用後檢查消毒時間是否(fǒu)達(dá)標,燈管累計使用時間記錄(每 1000 小時需更換)。