溫州DOP高效（xiào）送風（fēng）口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子（zǐ）的捕集（jí）效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業（yè）潔淨（jìng）車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是（shì）否能（néng）達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔（jié）淨車（chē）間的高效過濾（lǜ）器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨（jìng）環（huán）境的重要手段之一。,FDA在無（wú）菌藥品生產指南中也指出在高（gāo）效過濾器安裝後應（yīng）進行檢漏測試，以檢查（chá）過濾器密封墊、框架（jià）及過濾器濾材等處的密封性，對於無（wú）菌製劑生產車間應定期進行高效過（guò）濾器的（de）檢漏試（shì）驗（yàn）。

高效過濾器檢漏（lòu）目的

      高效過濾器本身的過濾效率一（yī）般由生產廠家（jiā）檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證（zhèng）明。對製（zhì）藥企業來說，高效過（guò）濾器檢漏是指高效過濾（lǜ）器及其係統安裝後的（de）現場檢漏，主要是檢查過濾（lǜ）器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈（quān）密封（fēng）以及過濾器（qì）構架上的漏縫等。檢漏的目（mù）的是通過檢查（chá）高效過濾（lǜ）器及其與安裝（zhuāng）框架連接部位等處的密封（fēng）性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺（quē）

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾（lǜ）器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器（qì）是否有泄漏。發塵的目的（de）是因高效過濾器上（shàng）遊塵粒濃（nóng）度（dù）較低，僅用粒子（zǐ）計數器在不發塵（chén）的情況下檢測（cè），較難發現有泄漏，需補充發（fā）塵才能明顯、容易地發現泄漏（lòu）。

     檢測（cè）儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數（shù）器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器（qì）是氣溶膠光度（dù）計(以下簡稱光度（dù）計)，是一種前散射線性光度計，它由真空（kōng）泵、光（guāng）散射室、光電倍增管、信號處理轉換（huàn）器（qì）和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被（bèi）真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增（zēng）管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大（dà）和數字化後由微處理器（qì）分析，從而測定散射光的（de）強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣（qì）體中顆粒（lì）物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而（ér）粒子（zǐ）計數器，它的測（cè）試值（zhí）反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範（fàn）圍，其靈敏度較高，對所有塵源（yuán）氣溶膠適用，選擇餘地較大（dà），但在高效（xiào）過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對（duì）以下幾處進行測（cè）試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器（qì）框架的密封墊和過濾器組支（zhī）撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料（liào）、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶（róng）膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型（xíng）氣溶膠生器（qì），它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣（qì）流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多（duō）分散性亞微米級油塵氣（qì）溶膠。使用的氣（qì）溶膠光度計（jì）為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為（wéi）使氣溶膠（jiāo）到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶（róng）膠直接從係統風機的負壓一（yī）側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑（jìng）處引入，並盡（jìn）量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般（bān）情況下，保（bǎo）持上遊氣溶（róng）膠達到要（yào）求濃（nóng）度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶（róng）膠直接從係統風機的負壓一側引（yǐn）入。

氣溶膠光度計初始化、設定（dìng）100%、0％參比標準值

     按照氣（qì）溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口（kǒu）相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要（yào）求調節發生的氣（qì）溶膠濃度，使上（shàng）遊氣（qì）溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊（biān）框之間以及邊（biān）框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描（miáo）時采（cǎi）樣頭距濾器麵約1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描速度不超過（guò）5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條（tiáo）間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即（jí）%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢（jiǎn）。檢查一個過（guò）濾器約為5min 左右，在測（cè）試的過程中，應（yīng）經常確認上遊氣溶膠的（de）濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在（zài）檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若（ruò）有一處%超過（guò）0.01%，則判為不合格，並將（jiāng）該點標記出來，需修補或更換。高效（xiào）過濾（lǜ）器（qì）濾料泄漏處允（yǔn）許用（yòng）專（zhuān）用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能（néng）大於總（zǒng）麵積（jī）的1%，全部泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光（guāng）度計與粒子（zǐ）計數器

     檢測儀（yí）器（qì）可使用氣溶膠光度計（jì）或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度（dù）計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布（bù）的粒（lì）子與（yǔ）最大濃度分布的粒子並不處於（yú）同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大（dà）的比重。因此（cǐ）在檢測濾（lǜ）器效率時，使用粒子計數器和（hé）光度計（jì）得到的（de）結果會有差（chà）別。與粒子計數器

相比，光度（dù）計靈敏（mǐn）度及精度稍差，因此（cǐ）不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過（guò）濾器。對於製藥企（qǐ）業高效過濾（lǜ）器的現場檢漏而言，因光度計使用方（fāng）便、檢測結果（guǒ）易於判斷、對泄漏檢測比較（jiào）敏感（gǎn）而得到（dào）廣泛（fàn）應用。

檢漏標準

     在檢（jiǎn）漏結果的（de）判定上（shàng），不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏（lòu）透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟（méng）EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值（zhí）便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透（tòu）過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房（fáng）設計規範GB50073-2001及高效（xiào）空氣過濾器GB13554-92”中關（guān）於已安裝過（guò）濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其（qí）它氣溶膠，采用粒子計數（shù）器測得泄漏濃度，對於高效過濾器（qì），穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢（jiǎn）漏測試，在實際測試中，若（ruò）有泄漏（lòu），光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於（yú）等於0.01%並不影響實際泄漏（lòu）的檢測。