渭（wèi）南DOP高效送風口（kǒu）
帶DOP檢漏高效過濾器送風口
高效（xiào）過濾器(HEPA)一般是指（zhǐ）對粒徑大於（yú）等於0.3um粒子的（de）捕集效（xiào）率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車（chē）間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨（jìng）室是（shì）否能達到和保持設計的潔淨級別在一定（dìng）程度上與高效（xiào）過濾器的性能及（jí）其安裝有關。因此對（duì）潔淨車（chē）間的高（gāo）效（xiào）過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保（bǎo）證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在（zài）無菌（jun1）藥品生產（chǎn）指南中（zhōng）也指（zhǐ）出在高效過濾器安裝後應進（jìn）行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊（diàn）、框（kuàng）架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的（de）檢漏試驗。
高效過濾器檢漏目的
高效過濾器本身的過濾效（xiào）率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器（qì）過濾效（xiào）率報（bào）告單和合格證明（míng）。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場（chǎng）檢漏，主（zhǔ）要是檢查過濾（lǜ）器濾材中的小針孔和其他損（sǔn）壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的（de）漏縫等（děng）。檢漏的（de）目的是通過檢查高（gāo）效（xiào）過濾器及其與安裝框（kuàng）架連接（jiē）部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺
陷，采取相應的補救措（cuò）施，保證區域（yù）的（de）潔淨（jìng）度。
DOP 檢漏法原理
高（gāo）效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾（lǜ）器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是（shì）否有泄漏。發（fā）塵的目的是因高效過（guò）濾器上（shàng）遊（yóu）塵粒濃度較低（dī），僅用粒子計數器在（zài）不發塵的情（qíng）況下（xià）檢測，較難發現有（yǒu）泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。
檢測儀器有兩種，一種是（shì）氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計（jì）)，是一種前散射線性光度（dù）計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號（hào）處理轉（zhuǎn）換器和微處理器等組成（chéng）。其（qí）工作（zuò）原理（lǐ）是：當氣流（liú）被真空泵抽至光散射室時，其中（zhōng）的（de）顆粒物質（zhì）散射光線（xiàn）至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析（xī），從而測（cè）定散射光的強度（dù）。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體（tǐ）中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器（qì），它的測試值反映的是氣流中粒（lì）子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑（jìng）範圍，其靈敏（mǐn）度較（jiào）高，對所（suǒ）有塵源氣溶（róng）膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器（qì）測試結果難以定量對比。
高效過（guò）濾器DOP檢漏法檢測方法（fǎ）
確定高效過（guò）濾（lǜ）器本（běn）身（shēn）及其安裝是否有明顯的滲漏，必須（xū）在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾（lǜ）器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂（dǐng）棚之（zhī）間。
DOP檢漏（lòu）的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶（róng）膠光度計。
我公司使（shǐ）用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的（de）多分散性亞微米級（jí）油塵氣溶（róng）膠。使用（yòng）的氣溶膠光（guāng）度計為ATI 2H型光度計（jì），動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠
對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣（qì）溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶（róng）膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應（yīng）在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少（shǎo）拐彎(美國環境（jìng）科學和技術學（xué）會)。一般情況（kuàng）下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定（dìng）範圍即可。對於層（céng）流（liú）罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從（cóng）係統（tǒng）風機的負壓一側引入。
氣溶膠光度計初（chū）始化、設定100%、0％參比標（biāo）準值
按（àn）照氣溶膠光度計操作要求進（jìn）行初始化、設定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶（róng）膠的濃度。按照氣溶膠發（fā）生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。
掃描（miáo）檢（jiǎn）漏卸下HEPA的散（sàn）流板，對整個濾器麵、濾（lǜ）器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行（háng）掃（sǎo）描。掃描時（shí）采樣頭距濾器麵（miàn）約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中（zhōng），若有報（bào）警聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄（xiè）漏處經用矽膠堵漏（lòu）或（huò）緊固以後再進行（háng）掃描（miáo）巡檢。檢（jiǎn）查一（yī）個過濾器約為5min 左（zuǒ）右，在測試的過程中，應經常確（què）認（rèn）上遊氣溶膠的濃度（dù），注意在檢測過程（chéng）中應帶防護麵罩和防護眼罩。
高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理
高（gāo）效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則（zé）判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合（hé）格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用（yòng）專用（yòng）膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大（dà）於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積（jī）的5%，否則必須更換。
氣溶膠光度（dù）計與粒子計數器
檢測儀器可使（shǐ）用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器（qì）檢測的是粒子的數量分布，常以“粒（lì）/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量（liàng）濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒（lì）子與最大濃度分布（bù）的粒子並不處於（yú）同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的（de）粒（lì）子在濃度（dù）分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光（guāng）度計得到的結果會有差別。與粒子計（jì）數器
相比，光度計靈敏度及精（jīng）度稍差，因此不用來檢（jiǎn）測H13級以上（shàng）的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企（qǐ）業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏（lòu）檢測（cè）比較敏感而得到廣泛應（yīng）用（yòng）。
檢漏標準
在檢（jiǎn）漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國（guó）IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過（guò）濾器現場檢（jiǎn）漏（lòu）透過率0.3um，光度計（jì）掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器（qì）的局（jú）部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房（fáng）設計規範（fàn）GB50073-2001及高效空氣過濾器（qì）GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它（tā）氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃（nóng）度，對於高效過濾器，穿透率（lǜ）不應大於過濾器出廠（chǎng）合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試（shì），在（zài）實際測試中，若有泄漏（lòu），光（guāng）度（dù）計數值會（huì）明顯升高，易於（yú）判（pàn）斷，高效過濾器（qì）泄漏率標準定為小於等（děng）於（yú）0.01%並不影響實（shí）際泄漏的檢測。
