同仁傳遞窗

傳遞（dì）窗的潔淨度檢測頻率需根據行業標準、使（shǐ）用場景的風險等級（jí）及法規要求綜（zōng）合確定，通常遵循 “高風險高頻次、低風險低頻次” 原則。以下（xià）是不同場景下的常（cháng）見檢測頻率及相關要（yào）點：

一、通用檢測頻率分（fèn）類

檢測類型

日常 / 基礎檢測

定期 / 全麵檢測

驗（yàn）證 / 認證檢測

目的 監控（kòng）實時運行狀態 評估長期性能穩定性 符合法（fǎ）規或標準要求

頻率 每日 / 每周 每月 / 每季度 每年 / 重大變更後

典型項目（mù） 壓差、紫外強度 塵埃（āi）粒子、沉降菌 潔淨等級認證、氣流測試

二、分（fèn）行業 / 場景檢測頻率

1. 醫藥 / 生物製藥行業（高（gāo）風險場景）

適用標準：《藥（yào）品生產（chǎn）質量管理規範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1

檢測（cè）頻（pín）率：

第三方認證：委托有資質的機構進行全麵檢測（如塵埃粒子、換氣次數、氣流（liú）流向），出具符合 GMP 的檢測（cè）報告。

滅（miè）菌效果驗證：如使用甲醛熏蒸（zhēng），需驗證臭氧 / 甲（jiǎ）醛殘留濃度（如臭氧＜0.16mg/m³）及微生物殺滅率（≥99.9%）。

自淨時間：模擬開門取放物品後，測試恢複潔淨度的時間（通常（cháng）≤5 分（fèn）鍾），每台設備每季度至少（shǎo）測試 1 次。

過濾器泄漏：用氣溶膠發生器 + 粒子計數器掃描高效過濾器邊緣，檢測（cè）泄漏率（≤0.01%）。

塵埃（āi）粒子數：使用（yòng）激光粒子計數器檢測靜態潔（jié）淨度（如 ISO 7 級標準：≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³），每班次至少檢測 1 次。

沉降菌（jun1）：放置培養皿暴露（lù） 30 分鍾，檢測菌（jun1）落數（shù）（≤10CFU / 皿），每傳遞（dì）窗每月至少檢測（cè） 1 次。

表麵清潔度（dù）：用棉簽擦拭內（nèi）壁，進行微生物快（kuài）速檢測（如 ATP 熒（yíng）光檢測），不合格時需重新消毒。

壓差監測：每日上班前檢查（chá）傳遞窗與兩（liǎng）側（cè）環境的壓差（如潔淨區保持 + 10Pa），壓差異常（cháng）時立即停機排（pái）查。

紫外燈 / 臭氧運行狀態：每次使用後檢查消毒時間（jiān）是否達標，燈管累計使用時間記錄（每 1000 小時需更換）。