天津DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效（xiào）過濾器(HEPA)一般是指（zhǐ）對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的（de）過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級（jí）別在一定程度（dù）上（shàng）與（yǔ）高效過濾器的性能及其安裝有（yǒu）關。因此對潔淨（jìng）車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是（shì）保證車間潔淨環境的（de）重要手段之一。,FDA在無菌（jun1）藥品生產指南中也指出在高效過濾器（qì）安裝後應（yīng）進行（háng）檢漏測試，以檢（jiǎn）查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於（yú）無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢（jiǎn）漏試驗。

高（gāo）效過濾器檢漏目的

      高（gāo）效過濾器本身的過濾效率一般由（yóu）生產廠家檢測，出廠時附（fù）有濾器過濾效率報告單（dān）和合格證明。對製藥企（qǐ）業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾（lǜ）器及其（qí）係統安裝後的現場檢漏，主要是檢（jiǎn）查過濾（lǜ）器濾材中的（de）小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的（de）漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框（kuàng）架連接部位等處的密封性，及時發現高效過（guò）濾器本（běn）身及安（ān）裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保（bǎo）證區域的潔淨度。

DOP 檢（jiǎn）漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發（fā）塵，使用光度計（jì）(photometer)檢（jiǎn）測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目（mù）的是因（yīn）高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器（qì）在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄（xiè）漏，需補充發（fā）塵才能明顯、容易（yì）地發現泄漏。

     檢測儀（yí）器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是（shì）粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光（guāng）度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它（tā）由真空泵、光（guāng）散射室、光電倍（bèi）增管（guǎn）、信號處理轉換器（qì）和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流（liú）被真空（kōng）泵抽至光散射室時，其中（zhōng）的顆（kē）粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的（de）強度。通（tōng）過與（yǔ）參（cān）比物質產（chǎn）生的信（xìn）號的對比，可（kě）以直接測量氣體中顆粒物質（zhì）的質量濃度，因此其用途十分（fèn）廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子（zǐ）個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑（jìng）範圍，其靈敏度（dù）較高，對所有塵源氣溶膠適用（yòng），選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中（zhōng）較少使用，兩種儀器測試結果難（nán）以定量對比。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏（lòu）法檢測（cè）方法（fǎ）

     確定高效過濾（lǜ）器本身及其安裝是（shì）否有明（míng）顯的滲漏，必須在現場對以下（xià）幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾（lǜ）器的濾材與其（qí）框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶（róng）劑)、TDA-6C氣溶膠發生（shēng）器、氣溶膠光度計（jì）。

     我公司使用（yòng）的氣溶膠發生（shēng）器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶（róng）膠生器，它直接使用空（kōng）氣（qì）而不需要壓縮氣體作為動力。在（zài）20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生（shēng）10~100ug/mL 濃度的多分散（sàn）性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流（liú）量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係（xì）統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時（shí）的濃（nóng）度均勻，可將氣溶膠直接從（cóng）係統風機（jī）的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直（zhí）徑處引入（rù），並盡量減少（shǎo）拐彎(美國（guó）環境科學和（hé）技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範（fàn）圍（wéi）即可。對於層流罩、超淨台上（shàng）的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶（róng）膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值（zhí）

     按照（zhào）氣溶膠光（guāng）度計操作要求進行初始化、設定（dìng）報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量（liàng）上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生（shēng）器（qì）操作要求調節發（fā）生的氣溶膠濃度，使上遊（yóu）氣溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。

掃（sǎo）描檢漏卸下HEPA的散流板，對整（zhěng）個濾器麵（miàn）、濾器與邊框之間（jiān）、邊框與（yǔ）邊框之間以及邊框與靜壓箱之（zhī）間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸（cùn）(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏（lòu）率)超過（guò）0.01%)，表明有泄（xiè）漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行（háng）掃描巡檢。檢查一個過濾（lǜ）器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確（què）認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測（cè）過程中應帶防護（hù）麵罩和防護眼罩。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效（xiào）過（guò）濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏（lòu）率（lǜ）%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格（gé），若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將（jiāng）該點標記出來，需修補（bǔ）或更換。高效過濾器濾（lǜ）料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則（zé）必須更換。

氣溶（róng）膠光度計與（yǔ）粒子計數器

     檢測儀器可（kě）使用氣溶膠光度計或粒子（zǐ）計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒（lì）/ L” 單位表示（shì），而光度計（jì）檢測的是粒子的質量（liàng）濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的（de）粒子並不處於同（tóng）一粒徑，因為粒徑與重（chóng）量成（chéng）三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重（chóng）。因此在檢測濾（lǜ）器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈（líng）敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高（gāo）效過濾器。對於製藥（yào）企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣（guǎng）泛應用。

檢漏（lòu）標準

     在檢（jiǎn）漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國（guó）IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描（miáo）檢（jiǎn）漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢（jiǎn）漏測試隻要被測過濾器的（de）局部透過率不超過規（guī）定的局部值便（biàn）為合（hé）格，H13 級高效過濾器對應的局部透（tòu）過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散（sàn）相DOP測試得出的。我國（guó）在“潔淨廠房設計規範（fàn）GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使（shǐ）用大氣塵或其它（tā）氣溶膠（jiāo），采（cǎi）用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率（lǜ）不應大於過濾（lǜ）器出廠合格（gé）穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測（cè）試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率（lǜ）標準定（dìng）為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。