宿州DOP高效送（sòng）風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕（bǔ）集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為（wéi）製藥企業潔淨車間（jiān）的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室（shì）是否能達到和（hé）保持設計的（de）潔淨級別在一定程（chéng）度上與高效過濾器的性能（néng）及其安裝有（yǒu）關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試（shì），確保其符合要求，是保證車間潔淨（jìng）環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥（yào）品生（shēng）產指（zhǐ）南中也指出在高效過濾器安裝（zhuāng）後應進行檢漏測試，以檢（jiǎn）查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封（fēng）性，對於無菌（jun1）製劑生產車間應定期進（jìn）行高效（xiào）過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過（guò）濾效率一（yī）般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格（gé）證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查（chá）過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封（fēng）以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器（qì）及其（qí）與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身（shēn）及安裝中存（cún）在的（de）缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常（cháng）采（cǎi）用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過（guò）濾器上遊塵粒（lì）濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較（jiào）難發現有泄漏，需補充發（fā）塵才能（néng）明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀（yí）器有兩（liǎng）種，一種是氣溶膠光（guāng）度計（jì），另一種是粒子計數（shù）器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性（xìng）光度計，它由（yóu）真空（kōng）泵、光散射室（shì）、光電倍增管、信號處理（lǐ）轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣（qì）流被真空泵抽至光散（sàn）射室時，其中的顆粒物（wù）質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中（zhōng），光被轉換成電信號，此信號經（jīng）放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的（de）強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物（wù）質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在（zài）高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對（duì）比。

高效過濾器DOP檢漏法檢（jiǎn）測方法

     確（què）定高效過濾器本身及其（qí）安裝是否有明顯的滲漏，必（bì）須在現場（chǎng）對以下（xià）幾處進（jìn）行測試（shì）：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾（lǜ）器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀（yí）器有：塵源(PAO溶（róng）劑（jì）)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光（guāng）度計。

     我公司使（shǐ）用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時（shí），可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶（róng）膠光度計為ATI 2H型（xíng）光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣（yàng）流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待（dài）測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達（dá）HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入（rù），如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎（wān）(美國環境科學和技（jì）術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍（wéi）即可。對於（yú）層流罩、超淨（jìng）台（tái）上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的（de）負壓（yā）一側引入（rù）。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標（biāo）準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采（cǎi）樣管（guǎn）與上遊采樣口相（xiàng）連，測量上遊氣溶膠的濃（nóng）度（dù）。按（àn）照氣溶膠發（fā）生器操作要求調節發（fā）生的氣溶膠濃（nóng）度（dù），使上遊氣溶（róng）膠濃度達到（dào）10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與（yǔ）邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間（jiān）的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描速度不超（chāo）過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測（cè）過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過（guò）0.01%)，表明有（yǒu）泄漏。泄漏（lòu）處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過（guò）濾器約（yuē）為5min 左右，在測試的過（guò）程中，應經常（cháng）確認上遊氣溶膠的濃（nóng）度，注意在（zài）檢測過程中應帶防護麵（miàn）罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則（zé）判為不合格，並將該點標記出（chū）來，需修補或（huò）更換。高（gāo）效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠（jiāo）水修補，但是單（dān）個泄漏處的麵積不能大於總麵積的（de）1%，全部泄漏處的麵積不能大（dà）於總（zǒng）麵（miàn）積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光（guāng）度計與粒子計（jì）數器

     檢測儀器可使用氣溶（róng）膠光度計或粒子計數（shù）器。粒子計數器檢測的是粒（lì）子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒（lì）子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布（bù）的粒子（zǐ）與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑（jìng），因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子（zǐ）在濃度分布（bù）中占有較大的比（bǐ）重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子（zǐ）計（jì）數器和光度（dù）計得到的（de）結果（guǒ）會有差別。與（yǔ）粒子計數器（qì）

相（xiàng）比，光度計靈敏度及精（jīng）度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器（qì）及超高效過濾器。對於製（zhì）藥企業高（gāo）效過濾器的現場（chǎng）檢漏而言，因光度計（jì）使用方便、檢測結果（guǒ）易於判斷、對（duì）泄漏檢測比較敏（mǐn）感而得到廣泛應用。

檢漏（lòu）標準

     在檢漏結果的判定上，不同的（de）標準也有（yǒu）所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器（qì）現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢（jiǎn）漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試（shì）隻要被測過濾器（qì）的（de）局部（bù）透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級（jí）高效過濾器對應的局部透過率（lǜ）為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得（dé）出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中（zhōng）關於已（yǐ）安（ān）裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其（qí）它氣（qì）溶膠，采（cǎi）用粒子計數器測得泄漏（lòu）濃度（dù），對於高效過（guò）濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄（xiè）漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於（yú）0.01%並不影響實際泄漏的（de）檢（jiǎn）測。