遂寧傳遞窗(chuāng)
傳遞窗的潔淨度檢測頻率需根據(jù)行業(yè)標準、使(shǐ)用場景的風險等級及法規要求綜合確(què)定,通常遵循 “高風險高頻次、低(dī)風險低頻次” 原(yuán)則。以下是不同場景(jǐng)下的常見檢測頻率及相關要點:
檢測類(lèi)型
日常 / 基礎檢測
定期 / 全麵檢測
驗證 / 認證檢測
目的 監控實時(shí)運行狀態 評(píng)估長期(qī)性能穩定性 符合法(fǎ)規或標準要求
頻率 每日 / 每周 每月 / 每季度 每年 / 重大變更後
典型項目 壓差(chà)、紫外強度 塵埃粒子、沉降菌 潔淨(jìng)等級認證、氣(qì)流(liú)測試
適用標準:《藥品生產質量管理規範》(GMP)、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻率:
第三方(fāng)認證:委托有資(zī)質的機構(gòu)進行全麵檢測(如塵埃粒子、換氣次數、氣流流向),出具符合 GMP 的檢測報告。
滅(miè)菌效果驗證:如使用甲醛熏蒸(zhēng),需驗證(zhèng)臭氧 / 甲醛殘留濃度(如臭氧<0.16mg/m³)及微生物殺滅率(≥99.9%)。
自淨時間:模擬開門取放物品後,測試恢(huī)複潔淨度的時間(通常≤5 分鍾),每台設備每季度至少測試 1 次。
過濾器泄漏:用氣溶膠發生器 + 粒(lì)子計數器掃描高效過(guò)濾器邊緣,檢測泄漏(lòu)率(≤0.01%)。
塵埃粒子數:使用激光粒子計數器檢測靜態潔淨度(如 ISO 7 級標準:≥0.5μm 粒(lì)子≤35200 個 /m³),每(měi)班次至少檢測 1 次。
沉降菌:放置培養皿暴露(lù) 30 分鍾,檢測菌落(luò)數(≤10CFU / 皿),每傳遞窗每月至少檢測(cè) 1 次。
表麵清潔度:用棉(mián)簽擦拭內壁,進行微生物快速檢測(如 ATP 熒光檢測),不合格時(shí)需重新消毒。
壓差監測:每日(rì)上班前(qián)檢(jiǎn)查傳遞窗與兩側環境的(de)壓差(如潔淨區保持 + 10Pa),壓差異常時立即停機排查。
紫(zǐ)外(wài)燈 / 臭氧運行狀態:每次使用後(hòu)檢查消毒時間(jiān)是否達標,燈管累計使用時間記錄(每 1000 小時需更換)。