遂寧DOP高效送風口

帶DOP檢漏高（gāo）效過濾器送風口

      高效（xiào）過濾（lǜ）器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於（yú）0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置（zhì），用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否（fǒu）能達到（dào）和保持設計的（de）潔淨級別在一定（dìng）程度上與高效過濾器的性能（néng）及其安裝有關。因（yīn）此對潔淨（jìng）車間的高效過濾器進行檢漏測試，確（què）保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之（zhī）一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高（gāo）效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾（lǜ）材等處的密（mì）封性（xìng），對於無菌製劑生產車（chē）間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本（běn）身的過濾（lǜ）效率一般由生（shēng）產（chǎn）廠家檢測，出廠時附（fù）有濾器過濾效率報告單和合格證明（míng）。對製藥（yào）企業來說，高效過濾器檢漏是指高效（xiào）過濾器及其係（xì）統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針（zhēn）孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是（shì）通（tōng）過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等（děng）處的（de）密封性，及時發現高效過濾器本身及（jí）安裝中存在的缺

陷（xiàn），采取相應的（de）補（bǔ）救措（cuò）施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢（jiǎn）漏法原理

     高（gāo）效過（guò）濾器的檢漏通（tōng）常采用DOP發生器在濾器上遊（yóu）發塵，使用光度計(photometer)檢測濾（lǜ）器上下遊氣溶膠濃度（dù）來判定濾器是否有（yǒu）泄（xiè）漏。發塵的目的是因高效過（guò）濾（lǜ）器上遊（yóu）塵粒濃度較低，僅用粒子計（jì）數器在不發塵（chén）的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀（yí）器有兩種（zhǒng），一種是氣溶膠光度計，另一種（zhǒng）是粒（lì）子計數器，高效過濾（lǜ）器檢漏中（zhōng）常用的（de）檢測儀器是氣（qì）溶膠光度計(以下簡稱光度（dù）計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵（bèng）、光散射室、光電倍增（zēng）管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作（zuò）原（yuán）理是（shì）：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的（de）顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信（xìn）號經放大（dà）和數字化後由微處理器分析（xī），從而測定（dìng）散射光的強度（dù）。通過（guò）與參比物質產（chǎn）生的信號的對比，可以（yǐ）直接測（cè）量氣體中（zhōng）顆粒物質的質量濃（nóng）度，因此其用（yòng）途十分廣泛。而粒子計數（shù）器，它的測試值反映的（de）是氣流中粒子個數的濃度!粒（lì）" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏（mǐn）度較高，對所有塵源氣溶膠（jiāo）適用，選擇餘地較大，但在高（gāo）效過濾器檢漏中較少使用，兩種（zhǒng）儀器測試結果難以定量對（duì）比。

高效過濾器（qì）DOP檢漏（lòu）法檢測方法

     確定高效（xiào）過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏（lòu），必須在現場對以下幾處進行測試（shì）：過濾（lǜ）器的濾材；過濾器的濾（lǜ）材與其框架內部的連接；過濾器框架（jià）的密封墊和過濾（lǜ）器組支（zhī）撐框架（jià）之間；支撐框（kuàng）架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢（jiǎn）漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司（sī）使用（yòng）的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持（chí）式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使（shǐ）用空氣而不（bú）需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速（sù）度為50~2025f3/min時，可產（chǎn）生10~100ug/mL 濃度的多（duō）分散性亞微米級（jí）油塵（chén）氣溶膠。使用的（de）氣溶膠光（guāng）度計為ATI 2H型光度計，動（dòng）態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊（yóu）一側引（yǐn）入PAO氣溶膠

     對於HVAC係（xì）統（tǒng）中的HEPA, 為（wéi）使（shǐ）氣溶膠到達HEPA時（shí）時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係（xì）統風機的負（fù）壓一側（cè）引入，如要從（cóng）風（fēng）管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少（shǎo）拐彎(美國環境科學（xué）和技術學會（huì）)。一般情（qíng）況下，保持（chí）上遊氣溶膠達到要（yào）求濃度，且濃（nóng）度波動（dòng）在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上（shàng）的（de）HEPA，氣溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引入。

氣（qì）溶膠光度計初始化、設定100%、0％參（cān）比標準值

     按照（zhào）氣溶膠光度（dù）計操（cāo）作要求進行（háng）初始化、設定報警值（zhí）。將UPSTREAM采樣管與上（shàng）遊采樣（yàng）口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣（qì）溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之（zhī）間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描（miáo）時采樣（yàng）頭距濾器麵約1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超（chāo）過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再（zài）進行（háng）掃描巡檢。檢查一（yī）個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測（cè）過程中應（yīng）帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結（jié）果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都（dōu）不超過0.01%，則判該（gāi）HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補（bǔ），但是單（dān）個泄漏處的麵（miàn）積不能大於（yú）總麵積的1%，全部泄漏處的麵（miàn）積不能大於總麵積的（de）5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與（yǔ）粒子計數器（qì）

     檢測儀器可使（shǐ）用氣溶（róng）膠光度計或粒子計數器。粒子（zǐ）計數器檢測的是粒子的數量分布，常以（yǐ）“粒/ L” 單（dān）位表（biǎo）示，而光度（dù）計檢測的是粒子的（de）質量（liàng）濃度，以（yǐ）“mg/L”表（biǎo）示。最多數量分布的（de）粒子與最大濃度分布的粒子並不處（chù）於（yú）同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在（zài）濃度分布中占有較大的比（bǐ）重。因（yīn）此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精（jīng）度稍差，因此不用來檢測H13級以（yǐ）上的高效過濾器及超（chāo）高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定（dìng）上，不同的標準也（yě）有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過（guò）濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢（jiǎn）漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏（lòu）測試隻要被測過濾器的局部（bù）透過率不超過規定的局部值便為合（hé）格，H13 級高（gāo）效過濾器對應的局部（bù）透過率為0.25%，但要注意（yì）這裏的透過率是（shì）以0.3um 單分散（sàn）相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過（guò）濾器GB13554-92”中關於已安（ān）裝過濾器的泄漏測試，規定使用大（dà）氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計（jì）數器測（cè）得泄漏濃度，對於高效過濾器（qì），穿透率不應大（dà）於過（guò）濾器出廠合（hé）格穿透（tòu）率的4 倍（bèi）。對於製藥企業HEPA 的檢漏測（cè）試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷（duàn），高效（xiào）過濾器泄漏率標準定為小（xiǎo）於（yú）等於0.01%並不（bú）影響實際泄漏的（de）檢測。