朔州DOP高效送（sòng）風口
帶DOP檢漏高效過濾（lǜ）器送風（fēng）口
高效過濾器(HEPA)一般（bān）是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為（wéi）製藥企業潔（jié）淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣（qì）。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一（yī）定程度上與高效過濾器的性（xìng）能及其（qí）安裝有關。因此對潔淨車間的高（gāo）效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要（yào）手段之一（yī）。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進（jìn）行檢漏（lòu）測試，以檢查過濾（lǜ）器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製（zhì）劑生產車間（jiān）應（yīng）定（dìng）期進（jìn）行（háng）高效過濾器的檢漏試驗。
高效過濾器檢漏目的
高效（xiào）過濾器本身的過濾效率（lǜ）一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報（bào）告（gào）單（dān）和合格證明。對製（zhì）藥企業（yè）來說，高（gāo）效過濾器檢漏是指（zhǐ）高效過濾器及其係統安裝後（hòu）的現場檢漏，主要（yào）是檢（jiǎn）查過濾器濾（lǜ）材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封（fēng）以及（jí）過濾器構架上的漏縫（féng）等。檢漏的（de）目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框（kuàng）架連（lián）接（jiē）部位等處的密（mì）封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存（cún）在的缺
陷，采取相應的補救措施，保（bǎo）證區域的潔（jié）淨度。
DOP 檢漏（lòu）法原理
高效過濾器的（de）檢（jiǎn）漏通常采用DOP發生（shēng）器在濾器上遊發塵（chén），使用光度計（jì）(photometer)檢（jiǎn）測濾器上下遊氣溶膠濃度來判（pàn）定濾（lǜ）器是（shì）否有泄漏。發塵的目的是因高效（xiào）過（guò）濾器上遊（yóu）塵粒濃度較低，僅用粒子計數器（qì）在不（bú）發塵的情況下檢（jiǎn）測，較難發現（xiàn）有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地（dì）發現泄漏。
檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過（guò）濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光（guāng）度計)，是一（yī）種前散射線性光度計，它由（yóu）真空泵、光散射（shè）室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等（děng）組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射（shè）室時，其中的（de）顆粒物質（zhì）散射光線至光電（diàn）倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字（zì）化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可（kě）以直接測（cè）量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣（guǎng）泛。而粒子（zǐ）計數器，它的（de）測（cè）試值反映的是氣流（liú）中粒子個數的濃度!粒（lì）" #$ 並規定粒徑範（fàn）圍，其靈敏度較高（gāo），對所有塵源（yuán）氣溶膠適用，選擇餘地（dì）較大，但在高效過濾器（qì）檢（jiǎn）漏中較少（shǎo）使用，兩種儀器測試結果難以（yǐ）定量（liàng）對比。
高效過濾器DOP檢漏法檢測方法
確定高效過濾（lǜ）器本（běn）身及其安裝是否有明（míng）顯的滲漏，必須（xū）在現（xiàn）場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾（lǜ）器的（de）濾材與（yǔ）其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器（qì）組支撐框架（jià）之間（jiān）；支撐框架和牆壁或頂棚之間。
DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣（qì）溶膠發生器（qì）、氣溶（róng）膠光度計。
我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空（kōng）氣而不需要壓縮（suō）氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵（chén）氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流（liú）量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。
在待（dài）測（cè）HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠
對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均（jun1）勻，可將氣溶膠直接從係統（tǒng）風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑（jìng）處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠（jiāo）達到要求濃度，且濃（nóng）度波動（dòng）在一定範（fàn）圍即可。對於層流罩、超（chāo）淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入（rù）。
氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值
按照（zhào）氣溶膠光（guāng）度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊（yóu）采樣口相連，測量上（shàng）遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠（jiāo）濃（nóng）度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描（miáo）檢（jiǎn）漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器（qì）麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以（yǐ）及邊框與（yǔ）靜壓箱之間的密封進行掃描。掃（sǎo）描時采樣頭距濾器（qì）麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度（dù）不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應（yīng）重疊。檢（jiǎn）測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超（chāo）過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏（lòu）或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一（yī）個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃（nóng）度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。
高效過濾器DOP檢漏法結果（guǒ）判（pàn）定及處理
高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超（chāo）過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或（huò）更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補（bǔ），但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大（dà）於總麵積的5%，否（fǒu）則必須更換。
氣溶膠光度計與粒子（zǐ）計數器
檢測（cè）儀（yí）器可使用（yòng）氣溶膠光（guāng）度計或粒子計數器。粒子計（jì）數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分（fèn）布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑（jìng）與重量成三次方的關係，大粒徑的粒（lì）子在濃度分（fèn）布中占有較大的（de）比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器（qì）
相比（bǐ），光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測（cè）H13級以上（shàng）的高效過濾器及超高效（xiào）過濾器。對於製藥企業高效過（guò）濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷（duàn）、對泄漏檢測（cè）比（bǐ）較敏感而得到廣泛應用。
檢漏標（biāo）準
在檢漏結果的判定上（shàng），不同的標準（zhǔn）也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過（guò）濾（lǜ）器現（xiàn）場檢（jiǎn）漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規（guī）定檢漏測（cè）試隻要被（bèi）測過濾器的局部透過率不（bú）超過（guò）規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器（qì）對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率（lǜ）是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠（chǎng）房設計規範GB50073-2001及高效（xiào）空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或（huò）其它氣（qì）溶膠，采用粒子計數器（qì）測（cè）得泄漏濃度，對於高（gāo）效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率（lǜ）的4 倍。對於製藥（yào）企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄（xiè）漏，光度計數值會（huì）明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定（dìng）為（wéi）小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。
