邵陽DOP高效（xiào）送風口
帶DOP檢漏高效過濾器送風口
高效過濾（lǜ）器(HEPA)一般是指對（duì）粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥（yào）企業潔淨車間的末端過（guò）濾裝置，用以提供潔淨（jìng）的空氣（qì）。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的（de）性能及其安裝（zhuāng）有關。因此對潔（jié）淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保（bǎo）其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之（zhī）一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安（ān）裝（zhuāng）後應進（jìn）行檢漏測試，以檢查過（guò）濾器密封墊、框架及過濾器濾（lǜ）材等處的密封性，對（duì）於無菌製劑生產車間（jiān）應定期進行高效（xiào）過濾器的檢漏試驗。
高效過濾器檢漏目的
高（gāo）效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出（chū）廠時附有濾器過濾效率報（bào）告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢（jiǎn）漏，主要是檢（jiǎn）查過濾（lǜ）器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封（fēng）以及過濾器構架（jià）上的漏縫等。檢漏的（de）目的是通過（guò）檢（jiǎn）查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等（děng）處的密封（fēng）性，及時發（fā）現高效過濾器本身及安（ān）裝中存在的缺
陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。
DOP 檢（jiǎn）漏法原理
高（gāo）效（xiào）過濾器的檢漏通常采用DOP發生（shēng）器在濾器上遊發塵，使用光度計（jì）(photometer)檢測濾器上下（xià）遊氣（qì）溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒（lì）子計（jì）數器在不發塵（chén）的情況下（xià）檢測，較難發現有泄漏，需（xū）補充發塵才能（néng）明顯、容易地發現泄漏。
檢（jiǎn）測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效（xiào）過濾器檢漏（lòu）中常（cháng）用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光（guāng）度計)，是（shì）一種前散射線性光度計，它（tā）由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉（zhuǎn）換器和（hé）微（wēi）處理器等組成。其工作原理是：當氣流（liú）被真空泵抽至光散射室時，其中（zhōng）的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在（zài）光電倍增管中，光被轉（zhuǎn）換（huàn）成電信號，此信號經放大和（hé）數字（zì）化後由微處理（lǐ）器分析，從而測定散射光的強度。通過（guò）與參比（bǐ）物質產生的信號的對比，可（kě）以直接測量氣體中顆粒（lì）物質的質（zhì）量濃度，因（yīn）此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的（de）是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效（xiào）過濾器（qì）檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以（yǐ）定（dìng）量對比。
高（gāo）效過濾器DOP檢漏法檢測方法
確定高效過濾器本（běn）身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對（duì）以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框（kuàng）架的密封墊和過濾器（qì）組支（zhī）撐框（kuàng）架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。
DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣（qì）溶膠發（fā）生器、氣溶膠光度計。
我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式（shì）Laskin噴嘴（zuǐ）型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣（qì）體作為動力（lì）。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的（de）氣溶（róng）膠光度計為ATI 2H型光（guāng）度計，動態測（cè）量範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一側引（yǐn）入PAO氣溶膠
對於HVAC係（xì）統中的（de）HEPA, 為使（shǐ）氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻（yún），可將氣溶膠（jiāo）直接從係統風機的負壓一側引入，如要（yào）從風管中（zhōng）引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑（jìng）處引入，並盡量減少拐彎(美國（guó）環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶（róng）膠達到要求濃度，且濃度（dù）波動在一定範圍即可（kě）。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接（jiē）從係統風（fēng）機的負壓一側引入（rù）。
氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值
按照氣溶膠光（guāng）度計操作要求（qiú）進行初始化、設定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采樣管（guǎn）與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按（àn）照氣溶膠發生器操（cāo）作要求調節發（fā）生的氣溶膠濃（nóng）度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾（lǜ）器與（yǔ）邊框（kuàng）之間、邊框與邊（biān）框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描（miáo）時采樣頭距濾（lǜ）器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線（xiàn）來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有（yǒu）報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有（yǒu）泄漏。泄漏處經用（yòng）矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢（jiǎn）查一個（gè）過濾器約（yuē）為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過（guò）程中（zhōng）應帶防護麵罩（zhào）和防護眼罩。
高效過濾器（qì）DOP檢漏法（fǎ）結果判定及處理（lǐ）
高效過濾器泄漏率應小於等（děng）於0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過程中， 所有點（diǎn）的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則（zé）判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為（wéi）不合（hé）格，並將（jiāng）該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補（bǔ），但（dàn）是單個泄（xiè）漏處（chù）的麵積不能大（dà）於總麵積的1%，全部泄（xiè）漏處的（de）麵積不能大（dà）於總麵積的5%，否（fǒu）則必須更換。
氣溶（róng）膠光度計與粒子計數器
檢測儀器（qì）可使用氣溶膠（jiāo）光度計或粒子計（jì）數器。粒子計數器檢（jiǎn）測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單（dān）位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多（duō）數量分布的粒子與最大（dà）濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大（dà）的比重（chóng）。因此在檢測（cè）濾器效率時，使（shǐ）用粒子計數器和光（guāng）度計得到的結果會有差別。與粒子計數器
相比，光度計靈敏度及精度稍（shāo）差，因此（cǐ）不用來（lái）檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效（xiào）過濾（lǜ）器的現場檢漏而言（yán），因光度計使用方便、檢測結果易於（yú）判斷、對泄漏檢（jiǎn）測比（bǐ）較敏感（gǎn）而得到廣泛應用。
檢漏（lòu）標準
在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢（jiǎn）漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試（shì）隻要（yào）被測過濾器的局部透過率不超過規定的（de）局部值便（biàn）為合格，H13 級高效過濾器（qì）對應的局（jú）部透過率為0.25%，但要注意這裏的透（tòu）過率是以（yǐ）0.3um 單（dān）分散相DOP測試得（dé）出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾（lǜ）器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規（guī）定使（shǐ）用大氣塵或（huò）其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對（duì）於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器（qì）出廠合格穿透率的4 倍。對於製（zhì）藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測（cè）試中，若有泄漏，光度（dù）計（jì）數（shù）值會明顯升高，易於判斷，高效過（guò）濾器泄漏率標準定為小（xiǎo）於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。
