商洛DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器（qì）(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕（bǔ）集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供（gòng）潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔（jié）淨級別在一定程度（dù）上與高效過濾器的性能及其安裝（zhuāng）有（yǒu）關。因此（cǐ）對潔淨車（chē）間的高效過濾器進（jìn）行檢漏測試，確保其符合（hé）要求，是保（bǎo）證車間潔淨環境的重要（yào）手段（duàn）之一。,FDA在無菌藥品生產指南中（zhōng）也指出在高效過濾器安裝後應進行檢（jiǎn）漏測（cè）試，以檢查過（guò）濾器密封墊、框架及過（guò）濾器濾材等處的密封（fēng）性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效（xiào）過濾（lǜ）器（qì）檢漏目的

      高（gāo）效（xiào）過濾器（qì）本身（shēn）的過濾（lǜ）效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效（xiào）率報告單和合（hé）格證明。對製藥企業來說，高效過（guò）濾器檢漏是指高效（xiào）過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其（qí）他損壞，如框架密封（fēng）、墊圈密封以及過（guò）濾器構架上的漏縫（féng）等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采（cǎi）取相應的補救措施，保證區（qū）域（yù）的潔淨度。

DOP 檢漏法原理（lǐ）

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來（lái）判定濾器是否有泄漏（lòu）。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在（zài）不發（fā）塵（chén）的情況下檢（jiǎn）測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明（míng）顯、容（róng）易地發現泄漏。

     檢測（cè）儀器有兩種，一種是氣（qì）溶（róng）膠光度計，另一種（zhǒng）是粒子計數器，高效過濾（lǜ）器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以（yǐ）下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號（hào）處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣（qì）流被真空泵抽至（zhì）光散射室時，其（qí）中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中（zhōng），光被轉（zhuǎn）換成電信號，此信號經放大和數（shù）字化後（hòu）由微處理器分析，從而測定散射光（guāng）的強度。通過與參比物質產生的信（xìn）號的對比，可（kě）以直接測量氣體中顆粒物質（zhì）的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個（gè）數的濃度!粒" #$ 並規（guī）定（dìng）粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩（liǎng）種儀器測試結果難以定量對比。

高（gāo）效過濾器DOP檢（jiǎn）漏（lòu）法（fǎ）檢測方法

     確定高效過（guò）濾器本身及其安（ān）裝是否有明顯的滲漏，必（bì）須在現場對（duì）以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接（jiē）；過濾器框架的密封墊和（hé）過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂（dǐng）棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我（wǒ）公司使（shǐ）用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴（pēn）嘴（zuǐ）型氣溶（róng）膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣（qì）體（tǐ）作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級（jí）油塵氣溶膠。使用（yòng）的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度（dù）計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側（cè）引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的（de）濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風（fēng）機的負壓一（yī）側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並（bìng）盡量（liàng）減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下（xià），保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩（zhào）、超（chāo）淨台上的HEPA，氣溶膠（jiāo）直接從係統風機的負壓一側（cè）引（yǐn）入（rù）。

氣溶膠（jiāo）光度計初（chū）始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計（jì）操（cāo）作要求進行初（chū）始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發（fā）生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與（yǔ）邊框（kuàng）之間、邊框（kuàng）與（yǔ）邊框之間以及邊框與（yǔ）靜壓箱之間的密封進（jìn）行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不（bú）超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應（yīng）重疊。檢（jiǎn）測過（guò）程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄（xiè）漏處經用（yòng）矽膠堵漏（lòu）或緊固以後再進行（háng）掃描巡（xún）檢。檢查一個過濾器約為5min 左（zuǒ）右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在（zài）檢（jiǎn）測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及（jí）處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若（ruò）HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超（chāo）過（guò）0.01%，則（zé）判（pàn）該HEPA合格，若有一處%超（chāo）過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補（bǔ），但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全（quán）部泄漏（lòu）處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使（shǐ）用氣溶膠光度（dù）計或粒子計數器。粒子計數（shù）器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子（zǐ）與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑（jìng）與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比（bǐ）重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈（líng）敏度及精度稍差，因此不用來檢測（cè）H13級（jí）以上的高效（xiào）過濾器及超高（gāo）效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢（jiǎn）漏而言，因光度（dù）計使用方便（biàn）、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏（lòu）結果（guǒ）的判定上，不同的標準也有所差（chà）異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效過濾器現場檢漏透過（guò）率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規定檢漏（lòu）測試隻要被（bèi）測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級（jí）高效（xiào）過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注（zhù）意這裏的透過率是以（yǐ）0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾（lǜ）器的泄漏測試，規定使用（yòng）大氣塵或其（qí）它氣溶膠，采用粒（lì）子計數器測得泄（xiè）漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的（de）4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高（gāo），易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為（wéi）小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。