三亞DOP高效送風口
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- 發布日期:2019/06/04
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帶DOP檢漏高效過濾器送風(fēng)口
高效過濾(lǜ)器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕(bǔ)集效率在99.97% 以上(shàng)的過濾器,通常作為製藥(yào)企業潔淨車間(jiān)的末端過(guò)濾(lǜ)裝置,用以提(tí)供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能(néng)及其安裝有關。因此對潔淨(jìng)車(chē)間的高效過(guò)濾器進行檢漏測試,確保其符合要求(qiú),是保證車間潔淨環境的重要手段之(zhī)一(yī)。,FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中也指出在高效過濾器安裝(zhuāng)後應進行檢漏測試,以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性,對於無菌製(zhì)劑生產(chǎn)車間應定期進行高效過濾器的檢漏(lòu)試驗(yàn)。
高效(xiào)過濾器檢漏目的
高效過濾(lǜ)器本身(shēn)的(de)過濾效率一般由生產(chǎn)廠家檢測,出廠時(shí)附有濾器過濾效(xiào)率報(bào)告單和合格證(zhèng)明。對製藥企業來說,高效(xiào)過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝(zhuāng)後的現場檢漏,主要是(shì)檢查(chá)過濾(lǜ)器濾材中的小針孔和其他損壞,如框架密封(fēng)、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的(de)是通過檢查高效過濾器及其(qí)與安裝框架連接部位(wèi)等處的密封性,及(jí)時發現高效過濾器本身及安裝中存(cún)在的缺
陷,采取相(xiàng)應的補救措施,保證區域的潔淨度。
DOP 檢漏法(fǎ)原理
高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在(zài)濾器(qì)上遊發塵,使用光度計(photometer)檢測濾(lǜ)器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄(xiè)漏。發(fā)塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低,僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測,較難發現有泄漏,需補充發塵才能明顯、容易(yì)地發現泄漏(lòu)。
檢測(cè)儀器有兩種,一種是(shì)氣(qì)溶膠光度計(jì),另一種是粒子計(jì)數器,高效過濾器檢漏中(zhōng)常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(jì)(以下(xià)簡稱光度計),是一種前散射線性光度計,它由真空泵、光散射室、光電倍增(zēng)管、信號處理轉(zhuǎn)換器和微處理器等(děng)組(zǔ)成。其工作原理是:當氣流被真空泵抽至(zhì)光散(sàn)射室時(shí),其中的顆(kē)粒(lì)物質散射光線至(zhì)光電倍增管(guǎn)。在光電倍增管中,光被轉換成電信號,此信號經放大和數字化後由微處理器分析,從而測定散射(shè)光的強度。通過與參比物質產(chǎn)生的信號的對比,可以直接測量氣體中(zhōng)顆粒物質的質量濃度,因此其用途十分廣泛。而粒子計數器,它的測試值反映的是(shì)氣流中粒子個數的濃度!粒(lì)" #$ 並規定(dìng)粒徑範圍,其靈敏(mǐn)度較高,對所有塵源氣溶膠適用,選擇餘地較大,但在高效過濾器檢漏中較少使用,兩種儀器(qì)測試結果(guǒ)難以定量對比。
高效過濾器DOP檢漏法檢測方法
確定高效過濾(lǜ)器本身及其安裝是否有明(míng)顯的滲漏,必(bì)須在現場對以下幾處進行測試:過濾器的濾材;過濾器的濾材與其框架內部的連接;過濾器框架的密(mì)封墊(diàn)和過濾器組支撐框架之間;支撐框架和牆壁或頂棚之間。
DOP檢(jiǎn)漏的材料、儀器有:塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。
我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式(shì)Laskin噴嘴型氣溶膠生器,它直接使用空氣而不需要壓(yā)縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力(lì)下, 氣流速度為50~2025f3/min時,可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級(jí)油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度(dù)計為(wéi)ATI 2H型光度計,動態測量範圍為0.00005~120ug/L,采(cǎi)樣流量(liàng)為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠
對於HVAC係(xì)統中的HEPA, 為使(shǐ)氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻,可將氣溶膠直接從係統風(fēng)機的負壓一側引入,如要從風管中引入(rù),則應在距HEPA至少(shǎo)10倍風管直徑處(chù)引(yǐn)入,並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下,保持上遊氣溶膠達到要求濃度,且濃度波動在一定(dìng)範圍即可。對(duì)於層(céng)流罩、超淨台上的HEPA,氣溶膠直接從係統(tǒng)風機的負壓(yā)一側引入。
氣溶膠光度計(jì)初始化、設定100%、0%參比標準值
按照氣溶膠光(guāng)度計操作要求進行初(chū)始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連,測量上遊氣(qì)溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發(fā)生的氣溶膠濃度,使上遊氣溶膠濃(nóng)度達到(dào)10~20ug/mL。
掃描檢漏卸(xiè)下(xià)HEPA的散流板,對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓(yā)箱之間的密封(fēng)進行掃描。掃描時采(cǎi)樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm),掃描速度(dù)不超過(guò)5cm/s。掃描按直(zhí)線來回(huí)往複地進行,線條間應重疊。檢測過程(chéng)中,若有報(bào)警(jǐng)聲(即%LEAKAGE(泄漏(lòu)率)超過0.01%),表明有泄漏。泄漏(lòu)處經用矽(guī)膠堵漏或緊(jǐn)固以後再進行掃描巡(xún)檢。檢查一個過濾器約(yuē)為5min 左右,在測試的(de)過程中,應經常確認上遊氣溶膠的濃度,注意(yì)在檢測過程中應帶(dài)防護麵罩和防護眼罩。
高效過(guò)濾器DOP檢漏法(fǎ)結果判定及處理
高效過濾器泄漏率應小於等於(yú)0.01%。若HEPA在檢測過(guò)程中, 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都(dōu)不超過0.01%,則判該HEPA合格,若(ruò)有一處%超過0.01%,則(zé)判(pàn)為不合格,並將該點標記出來,需修補或更換。高效(xiào)過濾器濾料泄漏處允許用專用膠(jiāo)水修(xiū)補,但是單個泄(xiè)漏處的麵積不能大於總麵積的1%,全部泄漏處的麵積不能(néng)大於總麵積的5%,否則必須更換。
氣溶膠光度計與粒子計數器
檢測儀器(qì)可使用氣溶膠光度計或粒子計數(shù)器。粒子計數器(qì)檢(jiǎn)測的是粒子的數量分布,常以“粒/ L” 單位表示,而光度計檢測的是粒(lì)子的質量濃(nóng)度,以“mg/L”表(biǎo)示。最多數量分(fèn)布(bù)的粒子與最大(dà)濃度(dù)分布的粒子並(bìng)不處(chù)於同一粒徑,因為粒徑與重量成三次方的關係(xì),大(dà)粒(lì)徑的粒(lì)子在濃度分布中占有較大的比重(chóng)。因此在檢測濾器效率時,使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器
相比,光度計靈敏度及精度稍差,因此不用(yòng)來檢測H13級以上的高效過濾器及(jí)超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現(xiàn)場檢漏(lòu)而言,因光度計(jì)使用方便、檢測結果易於判斷、對(duì)泄漏檢測(cè)比較敏(mǐn)感而得到廣泛應(yīng)用。
檢(jiǎn)漏(lòu)標準
在檢(jiǎn)漏結果(guǒ)的判定上,不同的標準也有所差異。美國(guó)IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾(lǜ)器(qì)現場檢(jiǎn)漏透過(guò)率0.3um,光度計(jì)掃描檢(jiǎn)漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測(cè)試隻要被測過濾器的局部透過率(lǜ)不超過規定的局(jú)部值便為合格,H13 級高效過濾器對應的局部透過率為(wéi)0.25%,但(dàn)要注(zhù)意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計(jì)規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已(yǐ)安裝過濾器的泄漏測試,規定使用大氣塵或其它氣溶膠,采用粒子(zǐ)計數器測得泄(xiè)漏濃度,對於高效過濾器,穿透率不應大(dà)於(yú)過濾器出廠合格穿透(tòu)率(lǜ)的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢(jiǎn)漏測試,在實際測試中,若有泄漏,光度計數值會明顯升高,易於判斷,高效(xiào)過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並(bìng)不影響實際(jì)泄漏的(de)檢測。