三沙傳遞窗
傳遞窗的潔淨度檢測頻率需根據行業(yè)標準、使用場景的風險等級及法規要求綜合確定,通常遵循 “高風險高頻次、低風險低頻次” 原則。以(yǐ)下是(shì)不同場景下的常見檢測頻(pín)率及相關要點:
檢測類型
日(rì)常 / 基礎檢測
定期 / 全麵檢測
驗(yàn)證 / 認證檢測
目的 監控實時運行狀態 評估長(zhǎng)期性能穩定性 符合法規或標準要求
頻率 每日 / 每周(zhōu) 每(měi)月 / 每季度 每年(nián) / 重大(dà)變更後
典型項目 壓(yā)差、紫外強度 塵(chén)埃粒子、沉降菌 潔淨等級認證、氣流(liú)測試
適用標準:《藥品生(shēng)產質量管理規範》(GMP)、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻率:
第三(sān)方認證:委托有資質(zhì)的機構進行全麵檢測(如塵埃粒子(zǐ)、換氣次數、氣流流向),出具符合 GMP 的檢測報(bào)告。
滅菌效果驗證:如使用甲醛熏蒸,需驗證臭(chòu)氧 / 甲醛殘留濃度(如臭(chòu)氧<0.16mg/m³)及微生物殺滅率(≥99.9%)。
自淨(jìng)時(shí)間:模擬開門取放物品後,測試恢(huī)複潔淨度的時間(通常≤5 分鍾(zhōng)),每台設備每季度至少測試 1 次。
過濾器泄漏:用氣溶膠發生器 + 粒子計數(shù)器掃(sǎo)描高效過濾器邊緣,檢測泄漏率(≤0.01%)。
塵埃粒子數:使用(yòng)激光粒(lì)子計數器檢(jiǎn)測靜態潔(jié)淨度(如 ISO 7 級標準:≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³),每班次至少檢測 1 次(cì)。
沉降菌:放置培養皿暴露 30 分鍾(zhōng),檢測菌落數(≤10CFU / 皿),每傳遞(dì)窗每月至(zhì)少檢測 1 次。
表麵清潔度:用棉簽(qiān)擦拭內壁,進行微生物快速檢測(如 ATP 熒光(guāng)檢測),不合格時需重(chóng)新消毒(dú)。
壓差監測:每(měi)日上班前檢(jiǎn)查傳遞窗與兩側環境的壓差(如潔淨(jìng)區保持 + 10Pa),壓差異常時立即停機排查。
紫外燈(dēng) / 臭氧運行(háng)狀態:每次使用後檢查消毒時間是否達標,燈(dēng)管(guǎn)累計使用時間記錄(每(měi) 1000 小時需更換)。