日照DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過（guò）濾器送（sòng）風（fēng）口

      高效過（guò）濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於（yú）0.3um粒（lì）子的捕集效率（lǜ）在99.97％ 以（yǐ）上的過濾器（qì），通（tōng）常作為製藥企業潔淨車間（jiān）的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能（néng）達到（dào）和保持設（shè）計的潔淨級別在一定程度上與（yǔ）高效過濾器的性能及其安裝（zhuāng）有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測（cè）試，確（què）保其符合（hé）要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一（yī）。,FDA在無菌藥品生產指南中（zhōng）也指出在高效（xiào）過濾器安裝（zhuāng）後應（yīng）進行檢（jiǎn）漏測試，以（yǐ）檢（jiǎn）查過濾器密封墊、框架及過濾（lǜ）器（qì）濾材等處（chù）的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期（qī）進行高效過濾器的檢漏試驗（yàn）。

高效過濾器檢漏（lòu）目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企（qǐ）業來說，高（gāo）效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的（de）現場檢漏，主要是檢（jiǎn）查過濾器濾材中的小針（zhēn）孔和其他損壞，如框架密（mì）封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏（lòu）的目的（de）是（shì）通過檢查（chá）高效過濾器及其（qí）與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身（shēn）及安（ān）裝中存在的缺

陷，采取相應的補（bǔ）救措（cuò）施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾（lǜ）器的檢漏通常（cháng）采用DOP發生器在濾器上遊（yóu）發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊（yóu）氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的（de）情況下檢（jiǎn）測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢（jiǎn）測儀器有兩（liǎng）種，一種是氣溶膠光度計（jì），另一（yī）種是粒子計數器，高效過濾器（qì）檢（jiǎn）漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度（dù）計)，是一種（zhǒng）前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增（zēng）管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理（lǐ）是：當氣（qì）流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電（diàn）倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成（chéng）電信號（hào），此信號經放大和數（shù）字化後由微處理器分析，從而測（cè）定散射光的強度。通過（guò）與參比物質（zhì）產生的（de）信號的對比，可以（yǐ）直接測（cè）量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而（ér）粒子計數器，它（tā）的測試值反映的是（shì）氣流中粒子（zǐ）個數的濃度!粒" #$ 並規（guī）定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘（yú）地（dì）較大，但（dàn）在高效過濾器檢（jiǎn）漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必（bì）須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾（lǜ）材（cái）；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架（jià）之間（jiān）；支撐框架和牆壁或頂棚之間（jiān）。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶（róng）膠光度計。

     我公司使用（yòng）的（de）氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它（tā）直接使用空氣而不需要（yào）壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度（dù）的多分散性亞微米級油塵氣溶（róng）膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光（guāng）度計，動態測（cè）量範圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的（de）濃度均勻，可將氣溶（róng）膠（jiāo）直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則（zé）應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡（jìn）量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達（dá）到要求濃（nóng）度，且濃度波（bō）動在一定範圍（wéi）即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引（yǐn）入（rù）。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標（biāo）準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定（dìng）報（bào）警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生（shēng）的氣溶膠濃（nóng）度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框（kuàng）之（zhī）間以及（jí）邊框（kuàng）與靜壓箱之間（jiān）的密封進行掃描。掃描時采樣頭距（jù）濾器麵約1英寸（cùn）(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃（sǎo）描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超（chāo）過0.01%)，表（biǎo）明有泄漏。泄漏處經用（yòng）矽膠（jiāo）堵漏或緊固以後再（zài）進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程（chéng）中，應經常確（què）認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶（dài）防護（hù）麵罩和防護（hù）眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於（yú）0.01%。若HEPA在（zài）檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都（dōu）不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補（bǔ）或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠（jiāo）水（shuǐ）修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總（zǒng）麵積的5%，否（fǒu）則必須更換。

氣溶（róng）膠光度計與粒子計（jì）數器

     檢測（cè）儀器可使用氣溶膠光度計或（huò）粒子計數器。粒子計數器檢測的（de）是粒子的數量分布，常以“粒（lì）/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分（fèn）布的粒子與最大濃度分布（bù）的粒子並不處於同一粒徑，因為粒（lì）徑與重量成三（sān）次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分（fèn）布中占有較大的比重（chóng）。因此在檢測（cè）濾器效率時，使用（yòng）粒子計數器（qì）和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的（de）高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢（jiǎn）漏而言，因光度（dù）計使用方便、檢測結果（guǒ）易於判斷、對泄漏檢測比較（jiào）敏感而得到廣泛應（yīng）用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判（pàn）定上，不同的標（biāo）準也（yě）有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規（guī）定檢（jiǎn）漏測試隻要被（bèi）測過濾器的局部透過率（lǜ）不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對（duì）應的局部透過（guò）率為0.25%，但（dàn）要注意這裏的（de）透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我（wǒ）國在“潔淨廠房設計（jì）規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大（dà）氣塵或其（qí）它氣溶膠（jiāo），采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效（xiào）過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的（de）4 倍。對於製藥企業HEPA 的（de）檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明（míng）顯升高，易於判（pàn）斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。