曲靖DOP高效（xiào）送風口

帶（dài）DOP檢漏高效（xiào）過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是（shì）指對（duì）粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效（xiào）率在（zài）99.97％ 以上的過濾器（qì），通（tōng）常作為製（zhì）藥（yào）企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供（gòng）潔淨的空氣。潔淨（jìng）室是否能達到和保持設計的（de）潔淨級（jí）別在（zài）一定程度上與高效過濾器（qì）的性（xìng）能（néng）及其安裝（zhuāng）有關。因此對（duì）潔淨車間的高（gāo）效過濾器進行檢漏（lòu）測試，確（què）保其符合要求，是保證車間潔淨（jìng）環境的重要（yào）手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效（xiào）過濾器安裝後應進行（háng）檢漏測試，以檢（jiǎn）查過濾器密封墊、框架及過濾器濾（lǜ）材等處的密（mì）封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾（lǜ）器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產（chǎn）廠（chǎng）家檢測，出廠（chǎng）時附（fù）有濾器過濾（lǜ）效率報告單和合格證（zhèng）明。對製藥企（qǐ）業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安（ān）裝後的現場檢漏，主（zhǔ）要是檢查過濾器濾材（cái）中的小針孔和其他損壞，如框架密（mì）封、墊圈密封以（yǐ）及過濾器構架上的漏縫等（děng）。檢漏的目的是通過檢查高（gāo）效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過（guò）濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采（cǎi）取相應的補救措施，保證區域（yù）的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效（xiào）過濾器的檢漏通常采用DOP發生器（qì）在濾器上遊發（fā）塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠（jiāo）濃度來判定濾器是否有泄漏（lòu）。發塵的目的是因高效（xiào）過濾器上遊塵粒濃度較低（dī），僅（jǐn）用粒（lì）子（zǐ）計數器在不發塵的情況下（xià）檢測（cè），較（jiào）難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯（xiǎn）、容（róng）易地發現泄漏。

     檢（jiǎn）測儀器有兩（liǎng）種，一種是（shì）氣溶膠光度計（jì），另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測（cè）儀器（qì）是氣溶膠光度計(以下簡稱光（guāng）度計)，是一種前散（sàn）射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信（xìn）號處理轉換器和微處理器等組成。其工（gōng）作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射（shè）室（shì）時，其中的顆粒物質散（sàn）射光線至光電（diàn）倍增管。在光（guāng）電倍增管中，光被轉換成電（diàn）信號，此信號經放大和數字化後（hòu）由微處理（lǐ）器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的（de）信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒（lì）物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映（yìng）的是（shì）氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍（wéi），其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠（jiāo）適用，選擇（zé）餘地較大（dà），但在高效過濾器檢漏中較（jiào）少使用，兩（liǎng）種儀器測試結果難以定量對比（bǐ）。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法（fǎ）檢測方法（fǎ）

     確定高效（xiào）過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏（lòu），必須在現場對以下幾處進（jìn）行測（cè）試：過濾器的濾材；過濾器的（de）濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架（jià）之間；支撐框架和牆（qiáng）壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣（qì）溶膠光度計。

     我公司（sī）使用的氣溶膠發生器為（wéi）ATI TDA-6C.手（shǒu）持式Laskin噴（pēn）嘴型氣溶（róng）膠生器，它直接使用空（kōng）氣而不需要壓縮（suō）氣體（tǐ）作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性（xìng）亞微（wēi）米級油塵氣溶膠（jiāo）。使用的（de）氣溶膠光度計為（wéi）ATI 2H型光（guāng）度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠（jiāo）到達HEPA時時的濃度（dù）均勻，可將氣溶膠直（zhí）接從（cóng）係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國（guó）環境科學和（hé）技術學會（huì）)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定（dìng）範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣（qì）溶膠（jiāo）直接從係統（tǒng）風機的負壓一側引入。

氣溶膠（jiāo）光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進（jìn）行初始化、設定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采（cǎi）樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的（de）氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏（lòu）卸下HEPA的散流板（bǎn），對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊（biān）框（kuàng）與邊框（kuàng）之間以及邊框與靜壓箱之間的（de）密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵（miàn）約1英寸（cùn）(約（yuē）2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊（dié）。檢（jiǎn）測過（guò）程（chéng）中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄（xiè）漏。泄漏（lòu）處經用矽膠堵漏或緊（jǐn）固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左（zuǒ）右，在測（cè）試的過程中，應經常確（què）認上（shàng）遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護（hù）眼罩（zhào）。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過（guò）濾（lǜ）器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測（cè）過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過（guò）0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超（chāo）過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用（yòng）專用膠水修（xiū）補，但是單個泄漏處的麵積（jī）不能大於總麵積的（de）1%，全（quán）部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢（jiǎn）測儀器可使用（yòng）氣溶膠光度計或粒（lì）子計數器。粒子計數器（qì）檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單（dān）位表示，而光度計檢測的是粒子的（de）質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒（lì）子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器（qì）和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度（dù）計（jì）靈敏度及精度稍差，因此不用（yòng）來檢測H13級（jí）以上的高（gāo）效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢（jiǎn）漏而言，因光度計使用方便（biàn）、檢測（cè）結果（guǒ）易於判斷、對泄漏檢測比（bǐ）較（jiào）敏感（gǎn）而（ér）得到（dào）廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效（xiào）過濾器現場檢漏透過率0.3um，光（guāng）度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定（dìng）的局部值便為合格，H13 級高（gāo）效過（guò）濾器對應的（de）局部透過率為0.25%，但要（yào）注意這裏的（de）透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設（shè）計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已（yǐ）安裝過濾器的泄漏（lòu）測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄（xiè）漏濃度，對於高（gāo）效（xiào）過濾（lǜ）器，穿透率不應大於過濾器出廠（chǎng）合格穿透率的4 倍（bèi）。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實（shí）際測試中，若有（yǒu）泄漏（lòu），光度計數值會（huì）明顯（xiǎn）升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準（zhǔn）定為小於等於0.01%並不影響實際泄（xiè）漏的檢測。