平頂山DOP高（gāo）效送風口

帶DOP檢漏高效（xiào）過濾器送風口

      高效（xiào）過濾器（qì）(HEPA)一（yī）般（bān）是指對粒（lì）徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業（yè）潔淨車間的末端（duān）過（guò）濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到（dào）和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對（duì）潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間（jiān）潔淨環境的重要手（shǒu）段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器（qì）安裝後應進行檢漏測試，以檢查（chá）過濾器密封墊、框架及過濾（lǜ）器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效（xiào）過濾器本身的過濾效率（lǜ）一般由生（shēng）產廠家檢（jiǎn）測，出廠時（shí）附有濾器過濾效率報告單和（hé）合格證明。對製藥企業來說（shuō），高效過濾（lǜ）器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後（hòu）的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾（lǜ）材中的小針孔（kǒng）和其他損壞，如框架（jià）密封、墊圈密封以（yǐ）及過濾器（qì）構架上的漏縫等。檢漏（lòu）的目的是通過檢查高效過濾器及（jí）其與安裝框架（jià）連接（jiē）部位等處的密封性，及（jí）時發現（xiàn）高（gāo）效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷（xiàn），采（cǎi）取相應的補（bǔ）救（jiù）措施，保（bǎo）證區（qū）域的潔（jié）淨度（dù）。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾（lǜ）器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發（fā）塵，使用光度計(photometer)檢測濾（lǜ）器上下遊氣（qì）溶膠濃度來判定濾（lǜ）器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用（yòng）粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發（fā）現泄漏（lòu）。

     檢測儀器有兩種，一種（zhǒng）是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器（qì），高效過濾器檢漏中常用的（de）檢測儀器是（shì）氣（qì）溶（róng）膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射（shè）線性光度計，它由真空泵、光散（sàn）射室、光電倍增（zēng）管、信號處理轉換器和微處理器等（děng）組（zǔ）成。其工作（zuò）原理是：當氣流（liú）被（bèi）真空（kōng）泵抽至光散射室時，其中的（de）顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電（diàn）信號，此信號經放（fàng）大和數字化後由微處理器分析，從而測定散（sàn）射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中（zhōng）顆（kē）粒物質的質量濃度，因此其用（yòng）途十分廣泛。而粒子（zǐ）計數器，它的（de）測試值反映的是氣流中粒子個（gè）數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍（wéi），其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾（lǜ）器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾（lǜ）器本身及其安裝（zhuāng）是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾（jǐ）處進行（háng）測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾（lǜ）器框架的密（mì）封（fēng）墊和過濾器組支（zhī）撐（chēng）框架之間；支撐框（kuàng）架和（hé）牆（qiáng）壁（bì）或頂棚（péng）之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣溶膠發（fā）生器、氣溶膠光（guāng）度計。

     我公司使用（yòng）的氣溶膠發生器為（wéi）ATI TDA-6C.手持式（shì）Laskin噴嘴（zuǐ）型氣溶膠生器，它直接使用空氣而（ér）不需要壓縮氣（qì）體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速（sù）度為（wéi）50~2025f3/min時，可產（chǎn）生10~100ug/mL 濃度（dù）的多分散性亞微米級油（yóu）塵（chén）氣溶（róng）膠。使用的氣（qì）溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動（dòng）態測量範圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在（zài）待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中（zhōng）的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機（jī）的負壓一側引入，如要從風管（guǎn）中引入（rù），則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎（wān）(美國環（huán）境科學和技術學（xué）會)。一般情況下，保持（chí）上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定（dìng）範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠（jiāo）直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標（biāo）準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定（dìng）報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶（róng）膠濃（nóng）度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流（liú）板，對整個（gè）濾器（qì）麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以（yǐ）及邊框與靜壓箱之（zhī）間的密封進行掃描（miáo）。掃描（miáo）時采樣頭距（jù）濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直（zhí）線來回往複地進行，線條間應（yīng）重疊。檢測過程中，若有報警（jǐng）聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查（chá）一個過濾器約為5min 左（zuǒ）右（yòu），在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度（dù），注（zhù）意在檢測過程中應帶防護麵罩（zhào）和防護（hù）眼罩。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏（lòu）法結果判定及處（chù）理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測（cè）過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超（chāo）過0.01%，則判為不（bú）合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處（chù）的麵積不能大於總（zǒng）麵積的5%，否則必須（xū）更換。

氣溶膠光度計與（yǔ）粒子計數（shù）器

     檢測儀器可使用氣溶膠光（guāng）度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的（de）數量分布（bù），常以（yǐ）“粒/ L” 單位表示（shì），而光度（dù）計檢測的是（shì）粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分（fèn）布的粒（lì）子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布（bù）中占（zhàn）有較大的比（bǐ）重。因（yīn）此在檢（jiǎn）測濾器效率時，使用粒子計數器和光度（dù）計得到的結果會（huì）有（yǒu）差（chà）別。與粒（lì）子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高（gāo）效過濾（lǜ）器。對於製藥企業高效過濾器（qì）的現場檢漏而言，因光（guāng）度（dù）計使用方便（biàn）、檢測結果易於（yú）判斷、對泄漏檢測比較敏（mǐn）感（gǎn）而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定（dìng）上，不同的（de）標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局（jú）部（bù）透過率不超過規定的局部值（zhí）便為合格，H13 級（jí）高（gāo）效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注（zhù）意這裏的透（tòu）過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨（jìng）廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使（shǐ）用大（dà）氣塵或（huò）其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄（xiè）漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應（yīng）大於過（guò）濾器出廠合格穿透（tòu）率的（de）4 倍（bèi）。對於（yú）製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明（míng）顯升高，易於判（pàn）斷，高效過濾器泄漏率（lǜ）標準定（dìng）為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。