攀枝花（huā）DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效（xiào）過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子（zǐ）的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為（wéi）製藥（yào）企業潔淨車間（jiān）的末端過濾裝置，用以提供潔淨的（de）空氣。潔淨室是否能達（dá）到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高（gāo）效過濾器的性能及其安裝（zhuāng）有（yǒu）關。因此對（duì）潔淨車間的高效過濾器進行（háng）檢漏測試，確保其符合要求，是（shì）保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥（yào）品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以（yǐ）檢查過濾（lǜ）器密封墊、框架及過濾（lǜ）器濾材等處的密封性（xìng），對於無菌製劑生產車間應定期進（jìn）行高效過濾（lǜ）器（qì）的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效（xiào）率一般由生產廠家檢測，出廠時附有（yǒu）濾（lǜ）器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來（lái）說，高（gāo）效（xiào）過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現（xiàn）場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的（de）小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以（yǐ）及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的（de）目的是通過檢查高效（xiào）過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發（fā）現高效過濾器本身及安裝中（zhōng）存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證（zhèng）區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過（guò）濾器的檢（jiǎn）漏通常采用DOP發生（shēng）器在濾器上遊發塵，使（shǐ）用光度計(photometer)檢測濾（lǜ）器上下遊氣溶膠（jiāo）濃度來判定濾（lǜ）器（qì）是否有（yǒu）泄漏。發塵的目的是因高效（xiào）過濾器上遊塵（chén）粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容（róng）易地發現泄漏。

     檢測儀（yí）器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過（guò）濾（lǜ）器檢漏中常用的檢測儀器（qì）是氣溶膠光度計(以下簡（jiǎn）稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由（yóu）真空泵（bèng）、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當（dāng）氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質（zhì）散射光線至光電倍增管。在（zài）光電倍增管中，光被轉（zhuǎn）換成電信號，此信號經放（fàng）大和數字化後（hòu）由微處理器分析，從而測定散（sàn）射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物（wù）質的質量濃度，因此其用（yòng）途（tú）十分廣泛（fàn）。而粒子計數器（qì），它的測試值反映的是氣流（liú）中粒子（zǐ）個數（shù）的濃度!粒" #$ 並規（guī）定粒徑範（fàn）圍，其靈敏度較高，對所有塵（chén）源氣溶（róng）膠適用（yòng），選擇餘地較大（dà），但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種（zhǒng）儀器測試結果難以定量（liàng）對比（bǐ）。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝（zhuāng）是否（fǒu）有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾（lǜ）材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏（lòu）的材料（liào）、儀（yí）器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生（shēng）器為ATI TDA-6C.手（shǒu）持式Laskin噴嘴型氣溶膠（jiāo）生器，它直接使用空氣而不（bú）需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性（xìng）亞微米級油塵（chén）氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為（wéi）ATI 2H型光度計，動態測量範（fàn）圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引（yǐn）入PAO氣（qì）溶膠

     對於（yú）HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直（zhí）接從（cóng）係統（tǒng）風機的負壓一側引入，如要從風管中引入（rù），則應在距HEPA至少10倍風（fēng）管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美（měi）國環境科學和技（jì）術學會)。一般情況下，保持（chí）上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可（kě）。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從（cóng）係統風機的負壓一側（cè）引入。

氣溶膠光度（dù）計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量（liàng）上遊氣溶膠的濃度（dù）。按照氣溶膠發生器（qì）操作要求調節發生的氣溶膠（jiāo）濃（nóng）度，使上遊氣溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸下HEPA的（de）散流板，對整個（gè）濾器麵（miàn）、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間（jiān）以（yǐ）及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約（yuē）1英寸(約（yuē）2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超過0.01%)，表明（míng）有泄漏。泄（xiè）漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描（miáo）巡檢。檢（jiǎn）查一個過濾器約為5min 左（zuǒ）右，在測試（shì）的過程中，應經常確認上遊氣溶（róng）膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防（fáng）護（hù）眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾（lǜ）器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏（lòu）處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處（chù）的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更（gèng）換。

氣溶膠光（guāng）度計與（yǔ）粒子計數（shù）器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子（zǐ）計數器檢測的是粒子的數（shù）量分布，常以“粒/ L” 單位（wèi）表示（shì），而光度計檢測的是（shì）粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多（duō）數量分（fèn）布的粒（lì）子與最大濃度分布的（de）粒（lì）子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方（fāng）的（de）關係，大（dà）粒徑的粒子在濃度（dù）分布中占有較大的比重。因此在檢測（cè）濾器效率時，使（shǐ）用粒子計（jì）數器和光度計得到的結果會（huì）有差別。與粒子計數器

相比，光度計（jì）靈（líng）敏度及精度稍差（chà），因此不用來檢測H13級以上（shàng）的高（gāo）效過濾器及（jí）超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因（yīn）光（guāng）度（dù）計使用方便、檢測結果易於判斷（duàn）、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用（yòng）。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上（shàng），不（bú）同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規定（dìng）檢漏測試隻要被測過濾（lǜ）器的局部透過率（lǜ）不超（chāo）過規定的局部（bù）值便為合格，H13 級（jí）高效過濾器對（duì）應的局部透過率為0.25%，但要（yào）注（zhù）意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試（shì）得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測（cè）試（shì），規定使（shǐ）用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃（nóng）度，對於高（gāo）效過濾器，穿透（tòu）率不應大於（yú）過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計（jì）數值會明顯升（shēng）高，易於判斷，高效過濾器泄（xiè）漏率標（biāo）準定為小（xiǎo）於等（děng）於0.01%並（bìng）不影響（xiǎng）實際泄漏的檢測。