南通（tōng）DOP高效送風口

帶DOP檢漏（lòu）高（gāo）效過濾（lǜ）器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大（dà）於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的（de）末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和（hé）保持設計的（de）潔淨級別在（zài）一定程度（dù）上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效（xiào）過濾器進（jìn）行檢漏測試，確保其符合要求（qiú），是保證車間潔淨環（huán）境的重要手段之一。,FDA在無菌藥（yào）品生（shēng）產（chǎn）指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及（jí）過濾器濾材等處的密封性（xìng），對於無菌（jun1）製劑（jì）生產車間（jiān）應定（dìng）期（qī）進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾（lǜ）器檢漏目的

      高效過（guò）濾器（qì）本身的過濾效率一般由生（shēng）產廠家檢測（cè），出（chū）廠時（shí）附有濾器過濾效率報告（gào）單和（hé）合格證明。對製藥企（qǐ）業來說，高效過濾器檢漏是指高效（xiào）過濾器及其（qí）係統（tǒng）安裝後的現場（chǎng）檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾（lǜ）器（qì）構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢（jiǎn）查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性（xìng），及時發現高效過濾器本身及安裝中（zhōng）存在的（de）缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度（dù）。

DOP 檢漏法原理

     高（gāo）效過濾器的檢漏通常采用（yòng）DOP發生器在濾器上（shàng）遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠（jiāo）濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是（shì）因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子（zǐ）計數器在（zài）不發塵的情況下（xià）檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵（chén）才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢（jiǎn）測儀器有兩種，一種是氣（qì）溶（róng）膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是（shì）氣溶（róng）膠光度計(以下簡稱光度（dù）計)，是一種前散射線性光度計（jì），它由真空泵、光散射室、光電（diàn）倍增管、信號處理轉換器和微處（chù）理器等組成。其工作原理是：當氣（qì）流被真空泵（bèng）抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射（shè）光線至光電倍增管（guǎn）。在光電倍增管中，光被（bèi）轉換成電信號，此信號經放大和（hé）數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質（zhì）產生的信號（hào）的對比（bǐ），可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個（gè）數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範（fàn）圍，其靈敏度較高，對所有（yǒu）塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高（gāo）效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試（shì）結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身（shēn）及其安裝是否有（yǒu）明顯的滲漏，必須在現場對以下（xià）幾處進行測試：過濾器的濾材（cái）；過濾器的濾（lǜ）材與（yǔ）其框架內部的連接；過（guò）濾器框架的密封墊和過（guò）濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有（yǒu）：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生（shēng）器、氣溶膠（jiāo）光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手（shǒu）持（chí）式（shì）Laskin噴嘴（zuǐ）型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體（tǐ）作為動力。在（zài）20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態（tài）測量範（fàn）圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣（qì）溶（róng）膠（jiāo）

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣（qì）溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距（jù）HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量（liàng）減少拐彎(美國環境科學（xué）和技術學會)。一般情況（kuàng）下，保持上遊氣溶膠達（dá）到要求濃度，且（qiě）濃度波動在一（yī）定範圍即可。對於層流罩、超（chāo）淨（jìng）台上的HEPA，氣溶膠直（zhí）接從係統風機的負壓（yā）一側引（yǐn）入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比（bǐ）標準值

     按照氣（qì）溶膠光度計操作（zuò）要求進行初始化、設定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相（xiàng）連，測量上遊氣溶（róng）膠的濃度。按照氣溶（róng）膠發（fā）生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣（qì）溶（róng）膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與（yǔ）邊框之間、邊框與邊（biān）框之間以及邊框與靜壓（yā）箱之間的密封進行掃描。掃（sǎo）描時采樣（yàng）頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡（xún）檢。檢查（chá）一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器（qì）DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾（lǜ）器泄漏率應小（xiǎo）於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏（lòu）率%) 都不超（chāo）過（guò）0.01%，則（zé）判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記（jì）出來，需修補或更換。高效過（guò）濾器濾料泄漏處允（yǔn）許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的（de）麵積不能大（dà）於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵積（jī）的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測（cè）儀器可使用氣溶膠光度計或粒（lì）子計數（shù）器（qì）。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計（jì）檢測的是（shì）粒子的質量濃度，以“mg/L”表示（shì）。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的（de）粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關（guān）係，大粒徑的粒子在濃度分（fèn）布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相（xiàng）比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上（shàng）的高效（xiào）過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢（jiǎn）測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差（chà）異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏（lòu）透（tòu）過率0.3um，光度計（jì）掃描檢漏法（fǎ）)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被（bèi）測過濾器的局部透過率不（bú）超過規定的局部值便為合格，H13 級高效（xiào）過濾（lǜ）器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器（qì）的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透（tòu）率不應大於過濾器（qì）出廠合格穿（chuān）透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的（de）檢漏測試，在（zài）實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明（míng）顯升高，易於判（pàn）斷，高效過濾器泄漏率標（biāo）準定為（wéi）小於等於0.01%並不影響實際泄漏（lòu）的檢測。