柳（liǔ）州DOP高效（xiào）送風口

帶DOP檢漏高效（xiào）過濾器送（sòng）風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對（duì）粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的（de）末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔（jié）淨室（shì）是否能（néng）達到和保持設計（jì）的潔淨級別在一定程度上與高（gāo）效過濾器（qì）的（de）性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環（huán）境的重要手（shǒu）段之一。,FDA在無菌藥（yào）品生產（chǎn）指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊（diàn）、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期（qī）進行高效（xiào）過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的（de）

      高效過濾器（qì）本身的過濾效率一般由生產廠家檢（jiǎn）測，出（chū）廠時附有濾器過（guò）濾效率報告單和合格證（zhèng）明。對製（zhì）藥企業來說，高效過濾（lǜ）器檢漏是指高效過濾（lǜ）器及其係統安裝（zhuāng）後的現場檢漏，主要（yào）是檢查過（guò）濾器濾材中的小針孔和其他（tā）損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器（qì）構架上（shàng）的漏縫（féng）等。檢漏的（de）目（mù）的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在（zài）的缺

陷，采取相應的補救措施，保證（zhèng）區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上（shàng）遊發塵，使用光度計（jì）(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定（dìng）濾器是否有泄（xiè）漏。發塵的目的是因高（gāo）效過濾器上遊（yóu）塵（chén）粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發（fā）現有泄漏，需（xū）補充發塵（chén）才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶（róng）膠光度計，另一種是粒子計數器，高效（xiào）過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種（zhǒng）前散射線性光度計（jì），它由真空泵、光散射室（shì）、光電倍增（zēng）管、信號處理（lǐ）轉換器和微處（chù）理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵（bèng）抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電（diàn）信號，此信（xìn）號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的（de）信號的對比，可以直（zhí）接測量氣體中顆粒（lì）物質的質（zhì）量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒（lì）子計數器，它的測試值反映（yìng）的（de）是（shì）氣流中粒（lì）子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏（mǐn）度較高，對所（suǒ）有塵源氣溶膠適用，選擇餘地（dì）較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量（liàng）對比（bǐ）。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾（lǜ）器（qì）本（běn）身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾（lǜ）材；過濾器的（de）濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有（yǒu）：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶（róng）膠發生器、氣溶膠（jiāo）光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶（róng）膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在（zài）20Pa工作壓力下， 氣流（liú）速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊（yóu）一側引入（rù）PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣（qì）溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減（jiǎn）少拐彎(美（měi）國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流（liú）罩、超（chāo）淨台上的HEPA，氣溶膠直（zhí）接從係統風機的負（fù）壓一側引入。

氣溶膠（jiāo）光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定（dìng）報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連（lián），測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶（róng）膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整（zhěng）個濾（lǜ）器麵、濾器與邊（biān）框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封（fēng）進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約（yuē）2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複（fù）地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超（chāo）過0.01%)，表明有泄漏。泄漏（lòu）處經用矽膠堵漏或緊固以後再（zài）進行掃（sǎo）描巡檢。檢查一（yī）個過濾器約為5min 左（zuǒ）右，在測（cè）試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠（jiāo）的濃（nóng）度，注意在檢測過程中應帶防護（hù）麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點（diǎn）的%LEAKAGE( 泄漏（lòu）率%) 都（dōu）不超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合（hé）格（gé），若有一（yī）處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標（biāo）記出來，需修補或更（gèng）換。高效過（guò）濾器濾料（liào）泄漏處允許用（yòng）專用膠水修補（bǔ），但是單（dān）個泄（xiè）漏處的麵積不（bú）能大於總麵積（jī）的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否（fǒu）則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠（jiāo）光度計或粒子計數器。粒子計數（shù）器檢測的是粒子的數（shù）量分布，常以“粒/ L” 單位（wèi）表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度（dù）分布的（de）粒子（zǐ）並（bìng）不處於（yú）同一粒徑，因為粒徑與（yǔ）重（chóng）量成三次（cì）方的關係，大粒徑的粒子（zǐ）在濃度分（fèn）布中占有較大的比（bǐ）重。因此（cǐ）在檢測濾（lǜ）器效率時，使用粒子計數器和光度計（jì）得到（dào）的結果會有差別（bié）。與（yǔ）粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此（cǐ）不（bú）用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾（lǜ）器。對（duì）於製藥企（qǐ）業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢（jiǎn）測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏（mǐn）感而得到廣（guǎng）泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差（chà）異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾（lǜ）器現場檢漏（lòu）透過率0.3um，光度計掃描（miáo）檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定（dìng）檢漏測試隻要被測過濾（lǜ）器的局部透過率不超過規定的局部值便為（wéi）合格，H13 級高效過濾器對應（yīng）的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測（cè）試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已（yǐ）安裝過濾器的泄漏測試，規（guī）定使用大（dà）氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測（cè）得泄漏濃度，對於高效過（guò）濾器，穿透率（lǜ）不應大（dà）於過濾（lǜ）器出廠合格穿透率的4 倍。對於製（zhì）藥（yào）企業HEPA 的檢漏測試（shì），在實際測試中，若有泄漏（lòu），光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實（shí）際泄（xiè）漏的檢測。