六盤水DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指（zhǐ）對粒（lì）徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在（zài）99.97％ 以上的（de）過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和（hé）保持設計的潔淨（jìng）級別在（zài）一定程度上與高效過濾（lǜ）器的性能及其安裝（zhuāng）有（yǒu）關。因此對潔淨車間的高（gāo）效過濾器（qì）進行檢漏測試，確保其符合要求，是保（bǎo）證車間潔淨環境的重要手段之一（yī）。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝（zhuāng）後應進行檢漏測試，以檢（jiǎn）查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等（děng）處的密封性（xìng），對於無菌製劑生產車間應定期（qī）進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過（guò）濾效率一般由生產廠家檢測，出廠（chǎng）時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器（qì）濾材中的小針孔（kǒng）和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過（guò）濾器構架上的漏縫（féng）等。檢漏的目的（de）是通過檢查高效（xiào）過濾（lǜ）器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現（xiàn）高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相（xiàng）應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過（guò）濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄（xiè）漏。發塵的目的是因高效過濾器上（shàng）遊塵（chén）粒濃度較低，僅用粒子計數器在（zài）不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充（chōng）發塵才能明（míng）顯、容易地發（fā）現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過（guò）濾（lǜ）器檢漏中常（cháng）用的檢（jiǎn）測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空（kōng）泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至（zhì）光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此（cǐ）信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的（de）強度。通過與（yǔ）參比物質產生的信號的（de）對比，可以直接測量氣（qì）體中顆粒物質（zhì）的質量濃度，因此其用（yòng）途十分廣泛。而（ér）粒子計數器，它的測試值反映的是氣流（liú）中粒子個數的濃度（dù）!粒" #$ 並規定粒徑（jìng）範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測（cè）試結果難以定量對比（bǐ）。

高效過濾（lǜ）器DOP檢漏法（fǎ）檢測方法

     確定（dìng）高效過濾器本（běn）身及其安裝是（shì）否有明顯的滲漏，必須在現場（chǎng）對以下幾處進行測試：過濾器的（de）濾材；過（guò）濾（lǜ）器的濾材與其框架（jià）內部（bù）的連（lián）接；過濾器框架的密封墊和過濾（lǜ）器（qì）組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的（de）材料、儀器有：塵源(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司（sī）使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使（shǐ）用空氣而（ér）不需（xū）要壓縮氣（qì）體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米（mǐ）級（jí）油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為（wéi）ATI 2H型光度（dù）計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到（dào）達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠（jiāo）直（zhí）接從係（xì）統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情（qíng）況下，保持上遊氣（qì）溶膠達到要（yào）求濃度，且濃度波動在（zài）一定範圍即可。對於層流罩（zhào）、超淨台上的HEPA，氣溶（róng）膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進（jìn）行初始（shǐ）化、設定（dìng）報警（jǐng）值。將UPSTREAM采樣管與（yǔ）上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的（de）濃度。按照氣溶膠發生（shēng）器操作要求（qiú）調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的（de）散流板（bǎn），對整個濾（lǜ）器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約（yuē）1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直（zhí）線（xiàn）來回往複（fù）地進行，線條間應重疊。檢（jiǎn）測過程（chéng）中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超（chāo）過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一（yī）個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩（zhào）和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處（chù）理（lǐ）

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程（chéng）中， 所有（yǒu）點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該（gāi）HEPA合格，若有一處%超（chāo）過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過（guò）濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的（de）麵積不能大於總麵積的1%，全部泄（xiè）漏處的麵積不能大於總（zǒng）麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀（yí）器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是（shì）粒子的數量（liàng）分布，常以“粒/ L” 單位表（biǎo）示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示（shì）。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於（yú）同一粒徑，因為粒徑與（yǔ）重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布（bù）中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子（zǐ）計數器和光（guāng）度計得到的結果會有差別。與粒子計（jì）數器

相比，光度計靈（líng）敏度及（jí）精度稍差（chà），因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高（gāo）效過濾器。對於（yú）製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因（yīn）光度計使用方便、檢測（cè）結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果（guǒ）的判定上，不同的標準也有所差異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效（xiào）過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計（jì）掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過（guò）規（guī）定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應（yīng）的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相（xiàng）DOP測試得出的。我國（guó）在（zài）“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過（guò）濾器（qì）的泄漏測試，規定使用（yòng）大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測（cè）得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率（lǜ）不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會（huì）明顯升高，易於判斷，高效過（guò）濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。