麗水DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效（xiào）過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集（jí）效率在99.97％ 以上（shàng）的過濾器（qì），通（tōng）常作為製藥企業潔淨車間的末端過（guò）濾裝置，用（yòng）以提供潔淨（jìng）的空氣。潔淨室是否（fǒu）能達到和保持（chí）設計的潔淨級別（bié）在一定程度上與高效過濾（lǜ）器（qì）的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾（lǜ）器（qì）進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在（zài）無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器（qì）安裝後應進行檢漏測（cè）試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器（qì）濾（lǜ）材等處的密封（fēng）性，對於（yú）無菌製劑生（shēng）產車間應定期進行高效過（guò）濾器的檢（jiǎn）漏試驗。

高效過濾（lǜ）器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥（yào）企（qǐ）業來說，高效（xiào）過濾器（qì）檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現（xiàn）場檢（jiǎn）漏，主要是（shì）檢查過濾器（qì）濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封（fēng）、墊圈密（mì）封以及（jí）過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器（qì）本身及安裝中存在（zài）的缺

陷，采取相應（yīng）的補（bǔ）救措施，保證區域（yù）的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過（guò）濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度（dù）計(photometer)檢測濾器（qì）上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有（yǒu）泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃（nóng）度較低，僅用粒（lì）子計數器在不發塵的（de）情況下檢測，較難（nán）發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另（lìng）一（yī）種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度（dù）計（jì）(以下簡稱（chēng）光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號（hào）處理轉換器和（hé）微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽（chōu）至光散射室時，其（qí）中的顆粒物質散射光線至光電倍增管（guǎn）。在光電倍增管中，光被轉換（huàn）成電信號，此（cǐ）信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與（yǔ）參比物質（zhì）產生的信號（hào）的對比，可以直接測量氣體（tǐ）中顆（kē）粒物質的質量濃度，因（yīn）此其用途十分（fèn）廣泛。而粒子計（jì）數器（qì），它（tā）的測試值反（fǎn）映的（de）是氣流（liú）中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規（guī）定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵（chén）源氣（qì）溶膠適用，選擇餘地較大（dà），但在高效過（guò）濾器檢漏中（zhōng）較少使用，兩（liǎng）種儀器測試結果難以定量對比。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法檢（jiǎn）測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試（shì）：過濾器的濾材；過濾器的濾材與（yǔ）其框架內部的連接；過濾器框架的密封（fēng）墊和過濾器組支撐（chēng）框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚（péng）之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源（yuán）(PAO溶（róng）劑)、TDA-6C氣溶膠發（fā）生器、氣溶膠光度計。

     我公司使（shǐ）用（yòng）的氣（qì）溶膠（jiāo）發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴（pēn）嘴型氣溶膠（jiāo）生器，它直接使用空氣而（ér）不需要壓縮（suō）氣體作為動力。在20Pa工（gōng）作壓力（lì）下， 氣流（liú）速度為50~2025f3/min時，可產（chǎn）生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵（chén）氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型（xíng）光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶（róng）膠

     對於（yú）HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到（dào）達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負（fù）壓一側引入，如（rú）要從風管中引入，則應在（zài）距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科（kē）學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶（róng）膠達到要求（qiú）濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直（zhí）接從係統風機的負壓（yā）一側引入。

氣溶膠光（guāng）度計初始（shǐ）化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣（yàng）管與上遊（yóu）采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶（róng）膠發生器操作要求調（diào）節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的（de）散（sàn）流板（bǎn），對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框（kuàng）之間以及邊框（kuàng）與靜壓箱之間的密封進（jìn）行掃描。掃描時（shí）采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測（cè）過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器（qì）約為5min 左（zuǒ）右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理（lǐ）

     高效過濾器泄漏（lòu）率應小於等於0.01%。若（ruò）HEPA在檢測（cè）過程中， 所有（yǒu）點（diǎn）的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不（bú）超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一（yī）處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更（gèng）換。高效過濾器濾料（liào）泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏（lòu）處的（de）麵積不能大於（yú）總麵積（jī）的（de）1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則（zé）必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測（cè）儀（yí）器（qì）可使用（yòng）氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測（cè）的是粒子的數量（liàng）分布，常以“粒/ L” 單（dān）位表示，而光度計檢測的是粒子（zǐ）的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量（liàng）分布的（de）粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同（tóng）一粒徑，因為（wéi）粒徑與重（chóng）量成三次方的關係，大粒徑的（de）粒子在濃度分布中占有較（jiào）大（dà）的比重。因此在檢測（cè）濾器效率時，使用粒子計數（shù）器和（hé）光度計得到的（de）結果會有差別。與粒子計數器

相比（bǐ），光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級（jí）以上的高效過濾（lǜ）器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於（yú）判斷、對泄漏檢測比較敏感而（ér）得到（dào）廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也（yě）有所（suǒ）差異。美（měi）國（guó）IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高（gāo）效過濾器現場檢漏（lòu）透（tòu）過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規（guī）定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局（jú）部值便為合（hé）格，H13 級高（gāo）效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏（lǐ）的透（tòu）過率是（shì）以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規（guī）範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾（lǜ）器的泄漏（lòu）測試，規定使用大（dà）氣（qì）塵或其它（tā）氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高（gāo）效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢（jiǎn）漏測（cè）試，在實際測試（shì）中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏（lòu）率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。