麗江DOP高效送風口
帶DOP檢漏高效過濾器送風口（kǒu）
高效過濾器(HEPA)一般是指對粒（lì）徑大於等於0.3um粒（lì）子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為（wéi）製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保（bǎo）持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器（qì）的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試（shì），確保其（qí）符合要求，是保證車（chē）間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生（shēng）產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏（lòu）測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過（guò）濾器濾材等處的密封性（xìng），對於無菌製劑生產車間應定（dìng）期進行高效過濾器的檢漏試驗。
高效過濾器檢漏目的
高效過濾器本（běn）身的（de）過濾效率一般由生產廠（chǎng）家檢（jiǎn）測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製（zhì）藥企業來說，高效過（guò）濾器（qì）檢漏是指（zhǐ）高效過（guò）濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要（yào）是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構（gòu）架上（shàng）的漏縫等。檢漏的目（mù）的是通過檢查高效過濾器及其（qí）與安裝框架連接部位等處（chù）的密封性，及時發現高效（xiào）過濾（lǜ）器本身及安裝中存（cún）在的缺
陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。
DOP 檢漏法原理
高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生（shēng）器在濾器上遊發塵，使用（yòng）光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器（qì）是否有泄漏。發（fā）塵的目的是（shì）因高（gāo）效過（guò）濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在（zài）不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才（cái）能明顯（xiǎn）、容易地發現泄漏。
檢測儀（yí）器有兩種，一種是氣溶膠光（guāng）度計，另一（yī）種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計（jì）(以下簡稱光度（dù）計)，是一種前散射線性光度計，它由真（zhēn）空泵（bèng）、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微（wēi）處（chù）理器等組成。其工作原理是（shì）：當氣流被（bèi）真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒（lì）物質散射光（guāng）線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和（hé）數字化後由微處理器分（fèn）析，從而測定散（sàn）射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此（cǐ）其用途十分廣泛。而粒子計（jì）數（shù）器，它的測試值反（fǎn）映的是氣（qì）流中粒子個數的（de）濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍（wéi），其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使（shǐ）用，兩種儀（yí）器測試結果難以定量對比。
高效過濾器DOP檢漏（lòu）法檢（jiǎn）測方法
確定高效過濾器本身及其（qí）安裝是否有（yǒu）明顯的滲漏，必須（xū）在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材（cái）與其框架（jià）內部的連接；過濾器框架的（de）密封墊和過濾器組支撐框架（jià）之（zhī）間；支撐框架和牆（qiáng）壁或（huò）頂棚之間。
DOP檢漏的（de）材料、儀器有：塵源(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣（qì）溶膠發生器、氣溶膠光度計。
我公司使（shǐ）用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手（shǒu）持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空（kōng）氣而不需要壓縮氣體作為（wéi）動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態（tài）測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠
對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃（nóng）度均勻，可將氣溶膠直接（jiē）從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距（jù）HEPA至少（shǎo）10倍風管直（zhí）徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技（jì）術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達（dá）到要求濃度，且濃度波動在（zài）一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風（fēng）機的負壓（yā）一側引入。
氣溶（róng）膠光（guāng）度計初始化、設定（dìng）100%、0％參（cān）比標準值
按照氣溶膠光度計（jì）操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采（cǎi）樣管與上遊采（cǎi）樣口相（xiàng）連，測量上遊氣（qì）溶膠的濃度。按照（zhào）氣溶膠發生器操（cāo）作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊（yóu）氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下（xià）HEPA的散（sàn）流（liú）板，對整個濾器（qì）麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間（jiān）以及邊框與（yǔ）靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描（miáo）時采樣頭距濾器（qì）麵約1英寸(約2.54cm)，掃（sǎo）描速度不超過5cm/s。掃描按（àn）直線來回往（wǎng）複地進行，線條（tiáo）間應重疊。檢測過程中，若（ruò）有報（bào）警聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行（háng）掃描巡檢。檢查（chá）一個過濾器約為5min 左右，在測試的過（guò）程中，應經（jīng）常確認（rèn）上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程（chéng）中應帶防護麵罩和防護眼罩。
高效過濾器DOP檢漏法結（jié）果判定及處理
高效過濾器泄漏率應（yīng）小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中（zhōng）， 所有（yǒu）點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該（gāi）點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料（liào）泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄（xiè）漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處（chù）的麵積（jī）不（bú）能大於總麵（miàn）積（jī）的5%，否則必須更換。
氣溶膠光度計（jì）與粒子計數器
檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒（lì）子計數器。粒子計數器檢測的（de）是（shì）粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位（wèi）表示，而光度計（jì）檢（jiǎn）測的是粒子的質（zhì）量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並（bìng）不處於同一粒徑，因為（wéi）粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中（zhōng）占有（yǒu）較大的比重。因此在（zài）檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器
相比，光度（dù）計靈敏度及精度稍差，因此不（bú）用來檢測H13級（jí）以上的高效過（guò）濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而（ér）言，因光度計使用方便、檢測結果易於判（pàn）斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛（fàn）應用。
檢漏標準（zhǔn）
在檢漏結果（guǒ）的判（pàn）定（dìng）上，不同（tóng）的標準也有所差異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效（xiào）過濾器（qì）現場檢漏透過（guò）率（lǜ）0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率（lǜ）不超過規定的局部值便（biàn）為合（hé）格，H13 級高效（xiào）過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意（yì）這裏的透過（guò）率是以0.3um 單分散相DOP測試得出（chū）的。我國在“潔（jié）淨廠房設計規範GB50073-2001及（jí）高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏（lòu）測試（shì），規定使用大氣塵或其它（tā）氣溶膠，采（cǎi）用粒子計數器測得（dé）泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應（yīng）大（dà）於（yú）過濾器（qì）出廠合（hé）格穿透率的（de）4 倍。對於製藥企業HEPA 的（de）檢漏測試，在實際測試中，若（ruò）有泄漏，光度計數值會明顯升高，易（yì）於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並（bìng）不影響實際泄漏的檢測。
