樂山DOP高效送風口

帶（dài）DOP檢漏高效過濾器送（sòng）風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔（jié）淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空（kōng）氣。潔淨室是否能（néng）達到和保持設計的潔淨級別在一定（dìng）程度上與高效過濾器的（de）性能及其安（ān）裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手（shǒu）段之（zhī）一。,FDA在無菌藥品（pǐn）生產指南中也指出在高效過（guò）濾器安（ān）裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器（qì）密封（fēng）墊、框（kuàng）架及過（guò）濾器濾材等處的密封性，對於無菌（jun1）製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢（jiǎn）漏試（shì）驗。

高效（xiào）過（guò）濾器檢（jiǎn）漏目的

      高效過濾器本身的（de）過濾效率（lǜ）一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係（xì）統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過（guò）濾器濾材中的小針（zhēn）孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與（yǔ）安裝框（kuàng）架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身（shēn）及安裝中存在的缺

陷，采取相應的（de）補救措施，保（bǎo）證區域的潔淨度（dù）。

DOP 檢漏法（fǎ）原理（lǐ）

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊（yóu）發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶（róng）膠濃度來判定濾（lǜ）器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上（shàng）遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現（xiàn）有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一（yī）種是氣溶（róng）膠（jiāo）光度計，另一種是粒子計（jì）數器，高效過濾器（qì）檢漏中常用的（de）檢測儀器是（shì）氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由（yóu）真空泵、光散射室（shì）、光電倍增管、信號處理轉（zhuǎn）換器（qì）和（hé）微處（chù）理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒（lì）物質散（sàn）射光線至光（guāng）電倍增管。在（zài）光（guāng）電倍增管中，光被轉換成電信（xìn）號，此信號經放（fàng）大和數（shù）字化（huà）後由微處（chù）理器分析，從而測定（dìng）散射光（guāng）的強度。通過與參比物質產生（shēng）的信號的對比，可（kě）以直（zhí）接測量氣體（tǐ）中顆粒物質的質量濃度，因（yīn）此其（qí）用途十分廣泛。而粒子計（jì）數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有（yǒu）塵源氣溶膠適用（yòng），選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器（qì）測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身（shēn）及（jí）其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以（yǐ）下幾處（chù）進（jìn）行（háng）測試：過（guò）濾器的濾（lǜ）材；過濾器的濾材（cái）與其框架內部的連接；過（guò）濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支（zhī）撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢（jiǎn）漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生（shēng）器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型（xíng）氣溶膠生器，它直接使用空（kōng）氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產（chǎn）生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使（shǐ）用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度（dù）計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測（cè）HEPA上遊一（yī）側引入PAO氣溶膠

     對於（yú）HVAC係統中的HEPA, 為使（shǐ）氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一（yī）側引入，如要從風管（guǎn）中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國（guó）環境科學和技術學會)。一般情況下（xià），保持（chí）上遊氣溶膠達到要求濃度（dù），且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台（tái）上的HEPA，氣溶膠直（zhí）接從係統風機的負壓一（yī）側引入（rù）。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照（zhào）氣溶膠光度計操（cāo）作要（yào）求進（jìn）行（háng）初始化、設定報警值（zhí）。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口（kǒu）相（xiàng）連，測量（liàng）上遊氣溶膠的濃度（dù）。按照氣溶膠發生（shēng）器操作要求調節發生的氣溶膠濃（nóng）度，使上遊氣（qì）溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾（lǜ）器麵（miàn）、濾器與（yǔ）邊框之間、邊框與邊框之間以及邊（biān）框與靜壓箱之間的密封進（jìn）行掃描。掃描（miáo）時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回（huí）往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中（zhōng），若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器（qì）約為5min 左右，在測試的過（guò）程中，應經常確（què）認上遊氣溶膠的濃（nóng）度，注意（yì）在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩（zhào）。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法結果判定（dìng）及處理

     高效過濾器（qì）泄漏率應小於等於0.01%。若（ruò）HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用（yòng）專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵積（jī）的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總（zǒng）麵積的5%，否則必須更換（huàn）。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可（kě）使（shǐ）用氣溶膠光度（dù）計或粒子計數器。粒子計數器檢（jiǎn）測的（de）是粒子（zǐ）的數量（liàng）分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計（jì）檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最（zuì）多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不（bú）處於同一（yī）粒（lì）徑，因為粒徑與（yǔ）重量成三次方的關（guān）係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有（yǒu）較大的比（bǐ）重。因（yīn）此在檢測濾器效率時，使（shǐ）用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器（qì）

相（xiàng）比，光度計靈敏度（dù）及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過（guò）濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計（jì）使（shǐ）用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏（mǐn）感而得到廣（guǎng）泛應用。

檢（jiǎn）漏標準

     在檢漏（lòu）結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規（guī）定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾（lǜ）器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分（fèn）散相DOP測試得出的。我（wǒ）國在“潔淨（jìng）廠房設計規（guī）範GB50073-2001及高效空氣過濾（lǜ）器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試（shì），規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠（chǎng）合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢（jiǎn）漏測試（shì），在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升（shēng）高，易於判斷，高效（xiào）過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響（xiǎng）實際泄漏的檢（jiǎn）測。