蘭州DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般（bān）是指對粒徑大於等於0.3um粒（lì）子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為（wéi）製藥企業潔淨車間的末（mò）端過濾裝置（zhì），用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能（néng）達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾（lǜ）器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間（jiān）的高效過濾（lǜ）器進行檢（jiǎn）漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的（de）重要手段之一。,FDA在無菌藥（yào）品生（shēng）產指南中也指出在高效過濾器安（ān）裝後應進行（háng）檢漏測試（shì），以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於（yú）無（wú）菌製劑（jì）生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高（gāo）效（xiào）過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出（chū）廠時附有濾器過（guò）濾效率報告單和合格證明。對製（zhì）藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器（qì）及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢（jiǎn）查過濾器濾材中的小針孔和（hé）其他損壞，如框架密封、墊圈（quān）密封以及過濾器（qì）構架上的漏縫等（děng）。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾（lǜ）器本身及安（ān）裝中存在的缺

陷，采（cǎi）取相應的補救措施，保證（zhèng）區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器（qì）的檢漏通常采用DOP發生器（qì）在濾器上遊發塵，使用（yòng）光度計(photometer)檢測濾器（qì）上下遊氣溶（róng）膠濃（nóng）度來判（pàn）定濾器是否有泄漏。發塵的目的是（shì）因高效過濾（lǜ）器上（shàng）遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情（qíng）況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發（fā）塵（chén）才能明（míng）顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器（qì）有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢（jiǎn）漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性（xìng）光度計（jì），它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處（chù）理器等組成。其（qí）工作（zuò）原理（lǐ）是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管（guǎn）。在光電倍增管中（zhōng），光（guāng）被轉換成電（diàn）信號，此信號經放大和數字化後由微處理（lǐ）器分析，從而測定散射光的（de）強度。通過與參比物質產生的信號的對比（bǐ），可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此（cǐ）其用途十分廣（guǎng）泛。而粒子計數器，它（tā）的測試值反映的（de）是氣流中粒子個數的（de）濃度!粒" #$ 並規定粒徑（jìng）範圍，其靈敏度較高，對所有塵（chén）源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但（dàn）在高效過濾器檢漏中（zhōng）較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲（shèn）漏（lòu），必須在現（xiàn）場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材（cái）；過濾器的濾材（cái）與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾（lǜ）器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光（guāng）度計。

     我公司使用（yòng）的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣（qì）溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣（qì）體作為動（dòng）力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多（duō）分散（sàn）性亞微米級油塵氣溶膠（jiāo）。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計（jì），動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣（qì）溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣（qì）溶膠到（dào）達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠（jiāo）直接從係統風機的負壓一側引（yǐn）入（rù），如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風（fēng）管直徑處引入，並盡量（liàng）減少拐彎(美國環（huán）境科（kē）學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求（qiú）濃度（dù），且濃度波動在一定範圍即可。對（duì）於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值（zhí）

     按照氣溶膠光度（dù）計（jì）操作要求（qiú）進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相（xiàng）連（lián），測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶（róng）膠濃度，使上遊氣溶（róng）膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸（xiè）下HEPA的散流板，對整個（gè）濾器麵、濾器與邊框之間、邊（biān）框與邊框之間（jiān）以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條（tiáo）間應重疊（dié）。檢（jiǎn）測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢（jiǎn）。檢查一個過（guò）濾器約為（wéi）5min 左右，在測試的過程中，應經（jīng）常確認上遊（yóu）氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應（yīng）帶防（fáng）護麵罩和防護眼罩。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效（xiào）過（guò）濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過（guò）程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不（bú）超過0.01%，則判該（gāi）HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格（gé），並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾（lǜ）料泄漏處（chù）允許（xǔ）用專（zhuān）用膠水修補，但是單個泄（xiè）漏處的麵積不能大於總麵積（jī）的1%，全部泄漏處的麵（miàn）積不能大於總麵積的5%，否則必（bì）須更換。

氣溶（róng）膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使（shǐ）用氣溶膠光度計或粒子計數（shù）器。粒子（zǐ）計數器檢測的是粒（lì）子的（de）數量分布，常以“粒/ L” 單（dān）位表示，而光度計（jì）檢測的是粒子的質（zhì）量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分（fèn）布（bù）的粒子（zǐ）並不（bú）處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關（guān）係，大粒徑的粒子在濃度分布（bù）中占有較大的比重（chóng）。因此在檢測濾器（qì）效率時，使用粒子計數器和光（guāng）度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計（jì）靈敏（mǐn）度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的（de）高效過濾器及超高效過濾器。對於（yú）製藥（yào）企業高效過（guò）濾器的現場檢漏而言（yán），因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也（yě）有所差異（yì）。美國（guó）IEST-RP-CC034規定（dìng）C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計（jì）掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規（guī）定檢（jiǎn）漏測（cè）試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定（dìng）的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的（de）局部透過率為（wéi）0.25%，但要注意這裏的透過率是以（yǐ）0.3um 單（dān）分散相DOP測試得出（chū）的。我國在“潔淨廠房（fáng）設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾（lǜ）器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄（xiè）漏（lòu）測試，規（guī）定使用（yòng）大氣塵或（huò）其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿（chuān）透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度（dù）計數值會明顯（xiǎn）升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。